2. 人体试食试验

根据不同受试样品适应人群的区别，改善消化功能人体试食试验建立两套试食试验方案，即针对适应人群主要为儿童的儿童方案和适应人群主要为成人的成人方案。

2.1 儿童方案

2.1.1 受试者纳入标准：受试者选择由单纯饮食不佳造成的体重在同龄平均正常体重值小于1个标准差以内，伴有食欲低下、食量减少、偏食等消化不良表现的4－10岁儿童。

2.1.2受试者排除标准

2.1.2.1 急、慢性腹泻的儿童。

2.1.2.2 粪便常规检查虫卵阳性儿童。

2.1.2.3 合并有心血管、肝、肾和造血系统等全身性疾病的儿童。

2.1.2.4 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果判断的儿童。

2.1.2.5未坚持服用受试样品的儿童。

2.1.3试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按受试者体重、血红蛋白、进食量等随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、家庭经济水平等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者有效例数不少于50例。

2.1.4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或具有同样作用的阳性物。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。按盲法进行试食试验。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

2.1.5 观察指标

2.1.5.1 安全性指标

2.1.5.1.1 一般体格检查：试验前应询问和查阅受试儿童健康卡片，了解受试儿童的睡眠、精神情况。对所有儿童进行常规体格检查。

2.1.5.1.2 血常规：红细胞计数、白细胞计数

2.1.5.1.3 尿常规：比重、PH值、白细胞

2.1.5.1.4 粪便常规：虫卵检查（试食开始前检查一次）。

2.1.5.2 功效性指标

2.1.5.2.1 食欲：分为食欲佳，食欲可，食欲差三级。

2.1.5.2.2 进食量：采用3天膳食调查法。记录试食开始前和试食结束前3天各受试儿童的总进食量（包括主食、副食、蔬菜和水果），以连续3天观察计算出1天平均的进食量。

2.1.5.2.3 偏食：分为无偏食，中等偏食，偏食三级。

2.1.5.2.4 体重测量和血红蛋白含量的测定：测定试食前后的体重和血红蛋白变化。

2.1.6 数据处理和结果判定

试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

2.1.6.1 食欲改善：食欲评价分为食欲佳（进餐时有食欲，喜欢吃饭，3分）；食欲可（进餐时能吃饭但比同龄儿童少，2分），食欲差（进餐时不愿吃饭，比同龄儿童明显减少，1分）三级。

试食前后试食组自身比较，食欲评分明显增加，试食后试食组与对照组比较，食欲评分或其试验前后的差值增加，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。

2.1.6.2 进食量改善：试食前后试食组自身比较进食量明显增加，试食后试食组与对照组比较，进食量或其试验前后的差值增加，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。

2.1.6.3 偏食改善：偏食评价分为无偏食（进餐时不挑食，3分），中等偏食（进餐时挑食但在劝说下能进食，2分），偏食（进餐时挑食严重，在劝说下仍不进食，1分）三级。

试食前后试食组自身比较，偏食评分明显增加，试食后试食组与对照组比较，偏食评分或其试验前后的差值增加，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。

2.1.6.4 体重测量和血红蛋白含量的测定

试食前后试食组自身比较，体重或血红蛋白明显增加，试食后试食组与对照组比较，体重或血红蛋白明显增加，经统计处理差异有显著性，可判定体重或血红蛋白指标阳性。