2 人体试食试验

2.1.纳入受试者标准：

2.1.1排便次数减少和粪便硬度增加者。

2.1.2 大便一周少于3次者。

2.1.3 无器质性便秘者。

2.1.4 习惯性便秘者。

2.2.受试者排除标准

2.2.1 不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者。

2.2.2 主诉不清者。

2.2.3 体质虚弱无法进行试验者。

2.2.4 30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。

2.2.5 因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）

2.2.6 便秘困难并拌有疼痛者。

2.2.7 30天内发生过急性胃肠道疾病者。

2.2.8 孕期及经期妇女。

2.2.9 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。

2.2.10 有其它伴随疾病正在治疗者。

2.2.11 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.3 试验设计及分组要求

采用自身和组间对照两种试验设计。按受试者的便秘症状（排便次数、粪便性状、症状持续时间等）随机分为试食组和对照组，尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食、便秘原因等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。

2.4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用阴性对照，也可服用具有同样作用的阳性物。按盲法进行试食试验。受试样品给予时间7天，必要时可以延长至15。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

2.5 观察指标：

2.5.1 安全性指标：

2.5.1.1 一般状况 包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.5.1.2 血、尿、便常规检查

2.5.1.3 肝、肾功能检查

2.5.1.4 胸透、心电图、腹部部B超（在试验开始前检查一次）。

2.5.2 功效性指标：

每日对受试者进行询问并记录，同时记录受试者服用受试样品前6天及试验结束前3天的情况。

2.5.2.1 每日排便次数

记录受试者试食前后排便次数的变化，以实际排便次数为参数进行统计。

2.5.2.2 排便状况

根据排便困难程度（腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而量少等症状）分为I－IV级，统计积分值。

I级（0分）：排便正常                                       

II级（1分）：仅有下坠感、不适感                             

III级（2分）：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较

少出现腹痛或肛门烧灼感                       

IV级（3分）：经常出现腹痛或肛门烧灼感，影响排便              

2.5.2.3 粪便性状 

根据布里斯托（Bristol）粪便性状分类法将粪便性状分为I－III级。

I级（0分）：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在它的表面有裂痕；

软的团块，有明显的边缘（容易排出）

II级（1分）：香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆 状

的粪便

III级（2分）：分离的硬团，像果核（不易排出）

2.5.2.4 日常饮食情况：纤维素类食物的比例。

2.5.2.5 记录有无不良反应 （恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等）。

2.6 数据处理和结果判定

试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

试食前后试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有显著性，试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有通便功能作用。