3 操作步骤

取蛋白沉淀剂1mL加入血浆(血清)50μL混匀。室温放置7分钟后，离心，取上清液(无蛋白血滤液)测定。葡萄糖标准应用液亦进行同样处理。

混匀后，37℃水浴保温15分钟，用空白管调零点，在波长505nm处比色。

 

4 结果计算

                    测定管(OD)

血糖含量(mmol/L)=----------×100/18

                    标准管(OD)

 

2 人体试食试验

2.1 试验设计

试验采用随机分组，组间和自身两种对照设计。

2.2 受试产品

受试产品必须是具有定型包装、标明服用方法服用量的定型产品；安慰剂除功效成分外，在剂型、口感、外观和包装上与受试产品保持一致。

2.3 受试者选择

2.3.1纳入标准

    选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖≥7.8mmol/L（140mg/dl）或餐后2h血糖≥11.1mmol/L (200mg/dl)；也可选择7.8mmol/L≥空腹血糖≥6.7mmol/L（120mg/dl）或11.1mmol/L≥餐后2h血糖≥7.8mmol/L的高血糖人群。

2.3.2排除标准

2.3.2.1Ⅰ型糖尿病病人。

2.3.2.2年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。

2.3.2.3有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。

2.3.2.4不能配合饮食控制而影响观察结果者 。

2.3.2.5近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者。

2.3.2.6短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.3.2.7凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。

2.4 受试者分组

采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。按受试者的血糖水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类(磺脲类、双胍类)等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。