2.5 试验方法

试验前对每一位受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重参照原来生活习惯规定相应的饮食，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和剂量不变。试食组在服药的基础上，按推荐服用方法服用量每日服用受试样品，对照组在服药的基础上可服用安慰剂或采用阴性对照。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。

2.6 观察指标

2.6.1 安全性指标

2.6.1.1 一般状况体征 包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.6.1.2 血、尿、便常规检查

2.6.1.3 肝、肾功能检查

2.6.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（仅试验前检查一次）

2.6.2功效指标

2.6.2.1症状观察

详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分，于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(改善1分为有效)，观察临床症状改善率。

临床症状积分表

 

2.6.2.2空腹血糖 

观察试食前后空腹血糖值及血糖下降的百分率。

2.6.2.3餐后2h血糖 

观察试食前后食用100g精粉馒头后2小时血糖值及血糖下降的百分率。

2.6.2.4尿糖 

用空腹晨尿定性，按－、±、+、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分，于试食前后统计积分值。

2.6.2.5血脂

观察试食前后血清总胆固醇、血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇水平。

2.7数据处理和结果判定

凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；方差齐但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

              　　　 　试验前血糖-试验后血糖

血糖下降百分率=  －－－－－－－－－－－－－×100%

                     　　　　试验前血糖

结果判定

空腹血糖结果判定：①空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10％，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。

餐后2h血糖结果判定：①餐后2h血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10％，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品餐后2h血糖指标结果阳性。