1受试者纳入标准

1.1儿童、青少年或成人。

1.2长期用眼，视力易疲劳者。

2受试者排除标准

2.1 不符合纳入年龄标准的受试者；对实验用保健食品过敏者。

2.2 患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。

2.3 患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病。

2.4 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.5 长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者。

2.6 不符合纳入标准，未按规定食用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

3 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试验组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50例。

4 受试物的剂量和使用方法

试验组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。

5 观察指标

5.1 安全性指标：

5.1.1血尿常规检查指标，体格检查。

5.1.2肝、肾功能检查（儿童受试者不测定此项）。

5.1.3 胸透、心电图、腹部B超检查（于试验前检查一次，儿童受试者不测定此项）。

5.2 功效性指标：于试验开始及结束时检查。

5.2.1 眼科检查，眼痛、胀、畏光、视物模糊、干涩等症状。

5.2.2明视持久度（测定方法见附录）。

5.2.3远视力。

6功效判定标准

症状改善：眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为“改善”，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。

有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于10%，并经统计比较差异有显著性。

无效：未达到上述标准。

参考指标：视力改善率。以试食实验后较实验前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。

 

视疲劳症状判定方法（半定量积分法）：见下表。

注：“偶感”是指1－2次／2天；“时有”是指1－3次／天；“经常”是指>3次／天

 

7 数据处理和统计分析

计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。

改善率为计数资料，用X²检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。

 

8 结果判定

试食试验后试验组自身比较及试验组与对照组组间比较，症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，差异有显著性且平均明视持久度提高大于等于0.1，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。

  

附录：明视持久度测定方法 

明视持久度测定

 

此法是用于评价视疲劳的一种方法。当人大脑皮质兴奋性降低时，视觉分析其功能下降，眼睛注视对象物的过程中，不能明视的时间增加，能明视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度，它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。

明视持久度的测定方法如下：

在检查表上绘制“品”字形立体方块图，方块每边长一厘米，局部照明100-150LX（可使用专门制作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为3分钟。

检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表，如此反复进行。测定到规定时间3分钟时受试者听到检查者的口令立即停止秒表，这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间。

明视持久度=（明视时间/注视总时间）´10%

测定时应注意场地和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关，实验前应注意。

明视持久度测定用“品”字图