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保健食品申报功略之（二十六）通便篇
作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成
一.背景描述：
所谓便秘，从现代医学角度来看，它不是一种具体的疾病，而是多种疾病的一个症状。便秘是排便次数明显减少，每2～3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬，常伴有排便困难感的病理现象。便秘是脑溢血和直肠癌的重要诱因。随着便秘人群范围的扩大，食用具有通便功能的保健食品已成为解决问题的一种重要方式。
便秘虽不是什么大病，但却十分痛苦，且可导致一些并发症.便秘对妇女的影响较大，可能会引起月经紊乱，子宫位置不正。便秘多见于老年人，可分结肠便秘和直肠便秘。老年人牙齿多不健全，喜吃低渣精细饮食，因而缺少纤维素对肠壁的刺激，使结肠运转粪便的时间延长；加之老年人运动少，肠肌收缩力普遍下降，均易促成结肠便秘。
在食品药品监督管理局批准的27项保健食品功能中，通便功能就为其中的一项。在2年5月1日以前申报的通便功能不需要做人体试食实验，在此之前实验中的产品可以延续至2004年6月份，对在此之后的研发产品药监局将不再受理。2003年5月1日以后所申报的通便功能的保健食品必须加做人体试食实验。
二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
便秘者
2、不适宜人群：
无
三、 原料与配方：
1. 改善便秘的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善便秘功能的常用原料有:
制何首乌.火麻仁.决明子.枳实.莱菔子.桃仁.百合.玉竹.芦荟.黄芪.膳食纤维.大豆膳食纤维.低聚果糖.低聚半乳糖.大豆低聚糖.螺旋藻.橘皮.蜂蜜.山楂.几丁聚糖.番泻叶.罗汉果.大黄.郁李仁.双歧杆菌.嗜酸乳杆菌.燕麦.桑葚.乳酸菌.决明子胶.瓜儿豆胶.阿拉伯胶
2.配方举例：
保健功能：通便功能
配 方：大腹皮，青皮、陈皮，生枳壳、乌药、青橘叶、玉竹，生何首乌
3、配方要求：
具有通便功能的保健食品的开发应该遵循科学性和安全性原则。
通便功能在申报的保健食品种类中占据重要位置，其中产品所选用的原料则基本上以大黄、芦荟、膳食纤维及决明子等居多，服用剂型多以胶囊和茶剂为主。
申报单位在拟定其配方时各原料必须符合卫生部发布的保健食品原料的要求。必须要遵守《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）的规定，按照原、辅料的功效作用的主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。对于一些产品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及濒危野生动植物的，则制定了特殊技术审评规定，须按照相应的审评规定提供资料；以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其它有助于产品审评的资料项下；以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。总之，组方时应从产品的科学性及安全性方面着手。
四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1.国产保健食品申报流程：
2. 进口保健食品申报流程：
五、申报周期：
通便功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-14个月左右。
1.检验周期:
A、该功能检验项目:
申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学
检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价: 30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物保健功能评价一般7-15天,人体试食试验30-45天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。
2.评审周期:
国家局自产品受理之日起, 会95日内作出行政许可决定
六.申报费用:
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在26万左右。
1、 检验费用:
(1).样品检测费用:
该功能样品检测费用一般在25万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2).复检费用:
约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.
2、 评审费:
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。
七.小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右
希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流
探讨。联系方式：010-84828041；84828041@163.com；工作QQ:281613376。
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作者介绍：
韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。
;微信:tianjianhuacheng
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