保健食品申报注册功略之（十六）增加骨密度篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：
      骨质疏松与骨质减少即使在发达国家也是常见的代谢性骨病。它是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。它可以使除头颅外的任何部位的骨骼发生骨折。据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59．89％，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。

截止到2007底，我国共批准增加骨密度、改善骨质疏松功能保健食品200种左右，大多同时申报了两中以上的保健功能，主要集中在补钙、增强免疫力上（数据来源：中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn）。 就目前市场产品品种来看，增加骨密度的保健食品大体分为两类：一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健食品（如大豆异黄酮类）。　

二、该功能适宜人群与不适宜人群：

  1、适宜人群：

         中老年人

  2、不适宜人群：

           无

三、 原料与配方：

      1.增加骨密度的常用原料：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增加骨密度功能的常用原料有:大豆异黄酮、钙及富钙物质、珍珠、肉苁蓉、黄芪、熟地、骨骼钙、磷酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、活性钙、乳清钙。

      2.配方举例：
      保健功能：增加骨密度

           配   方：碳酸钙、果醋蛋粉、淫羊藿、骨碎补、黄精、当归、三七、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁

3. 配方注意事项

产品配方：增强免疫力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1.国产保健食品申报流程：
      

2.   进口保健食品申报流程：