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  • 保健食品申报注册功略之提高缺氧耐受力篇
保健食品申报注册功略之提高缺氧耐受力篇
 

保健食品申报注册功略之(十三)提高缺氧耐受力篇

作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述:
   氧是人体新陈代谢的关键物质,是一切生命活动的第一需要。长期慢性缺氧,会使组织细胞活力降低,器官功能减退。免疫力下降,所谓提高缺氧耐受力:就是指在缺氧诱因存在的情况下,阻断缺氧的进程,使组织细胞不出现不能够充分获得氧或利用氧的情况,维护体内氧的供需平衡,使人体免受缺氧危害,从根源上减少自由基的产生,把衰老的进程扼杀在初期,提高自身抗衰老的能力。所以说“提高缺氧耐受力”是延缓衰老的必要补充,并且也是站在了一个更新的高度延缓衰老,值得去推广、宣传。要想有效地提高缺氧耐受力,就要解决获得氧和利用氧的问题。关键就是要解决供需不平衡的情况。
    2003 5 1 ,卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》新标准开始实施 ,将原来耐缺氧功能更名为提高缺氧耐受力功能。 2002 ,在市场上销售的耐缺氧保健食品共有 16 ,占市场上销售保健食品总数的 1.09 % , 27项保健食品中排名第 15 ;销售总额仅为 880万元 ,占市场上销售的保健食品总额的 0.045% , 27项功能保健食品中位居第 20 ,销售收入占产值的 38.1%。”按照《保健食品管理办法》的有关规定 ,提高缺氧耐受力保健食品只进行动物试验 ,不进行人体试验。在动物试验模型中 ,进行常压和低压两项试验 ,以反映缺氧耐受力的状况。

二、该功能适宜人群和不适宜人群:
   1、适宜人群:
       A、心脑血管系统障碍或呼吸系统障碍导致的易缺氧人群。
        B、高度脑力劳动者及高空作业缺氧环境工作生活人群。
    2、不适宜人群:
        

 

三、原料与配方:
   1、提高缺氧耐受力功能常用的原料有:国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有提高缺氧耐受力功能的常用原料有:枸杞子,角鲨烯,维生素E,黄精,冬虫夏草,螺旋枣,牛初乳,川芎,灵芝,银杏叶,红花,珍珠粉等。
   2、配方举例:
     
 保健功能:
提高缺氧耐受力
      配  方:红景天、银杏叶、丹参、三七、蔗糖、糊精、天然薄荷脑、柠檬酸、
           硬脂酸镁
四、申报流程:
   产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

    1、国产保健食品申报流程:

          

 进口保健食品申报流程:

    

 

五、申报周期:
   提高缺氧耐受力功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。

         1、检验周期:
         
   A、该功能检验项目:
                
申报
提高缺氧耐受力功能产品的需要检测:
               
毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
            
B、各项检验时间与总时间:
                 
毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/功能检测:35-50天,
                 
卫生学/稳定性检验:90-120天、
保健功能评价(动物)30-45天,
                 
部的检验时间大约在8个月左右才能完成。


      
2.评审周期:

          国家局自产品受理之日起, 95日内作出行政许可决定。



 

六、申报费用:
      
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在15万左右,进口产品一般在20万左右。

   1、检验费用:
       
1)样品检测费用:

  该功能样品检测和临床费用一般在15万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)

(2).复检费用:

    1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用:

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事

宜的通知》(财库〔200249号)。保健食品的审评费为:8000元。

 

.小帖士:

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在20-25万人民币左右

 

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流
探讨。联系方式:010-8482804184828041@163.com;工作QQ:281613376

 

欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。

 

作者介绍:

 

  韩天成,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。


 

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