保健食品申报注册攻略之（二十一）祛黄褐斑篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：

     黄褐斑（Chloasma，Melasma）也称为肝斑，是面部黑变病的一种，是发生在颜面的色素沉着斑。由于皮肤黑色素的增加而形成的一种常见面部呈褐色或黑色素沉着性、损容性的皮肤病，主要多发于面颊和前额部位，依次为口周、鼻侧、眉弓、下额角部，有时也相融合，呈现出蝴蝶型成不规则形，边缘清楚，光滑无鳞屑，也无瘙痒等自觉症状，日晒后加重。 ..病因不清，常认为与内分泌功能改变有关。见于妇女妊娠期或口服避孕药者及其他因素。妇女妊娠期的黄褐斑（chloasma gravidarum，妊娠性黄褐斑），开始于妊娠3～5个月，分娩以后色素斑渐渐消失。面部色素沉着可能是由于雌激素与黄体酮联合作用，刺激黑色素细胞，而孕激素促使黑素体的转运和扩散，增加了黑色素的生成促使色素沉着。也见于慢性胃肠疾病、肝病、结核、癌瘤、恶性淋巴瘤和慢性酒精中毒等。长期应用某些药物如苯妥英钠、冬眠灵、避孕药均可发生黄褐斑。此外，强烈的日晒、化妆品的应用也可诱发黄褐斑。黄褐斑也见于未婚、未孕的正常女性或男性，其原因不明。

在卫生部批准的保健食品２７项功能中，美容保健食品包括改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑４项功能. 人体常见的斑主要有三类，即黄褐斑、雀斑和老年斑，卫生部批准的祛斑功能是指黄褐斑。 据４家卖场的营业员介绍，美容类保健食品的市场价格适中，８０％的女性美容产品单位包装价格在６０元至１００元之间，仅有２０％的产品单位包装价格在１００元以上。近几年，美容类产品的价格呈现下降趋势，每年整体价位约下降５％至１０％。这是因为美容类产品的功效不是很明显，食用时间也至少在１个月以上。这类产品需要消费者重复购买，就必须克服价格瓶颈，价格过高就不能吸引消费者。记者通过调查了解到，在美容保健食品销售中，改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑４类产品占３０％左右的市场份额.

二、该功能适宜人群与不适宜人群：

1、 适宜人群：

        有黄褐斑者

2、 不 适宜人群：

       儿童

三、原料与配方

1、祛黄褐斑功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛黄褐斑功能的常用原料有:水溶性珍珠粉、刺五加、芦荟、红花、西洋参、枸杞、桃仁、黄芪、桑葚、白芷、菊花、大豆异黄酮、葡萄籽提取物、维生素C、E、丹参、女贞子、柴胡。

2。配方举例：
保健功能：祛黄褐斑

          配    方：红花提取物、丹参提取物、葡萄籽提取物、鳕鱼骨胶原蛋白、维生素E、淀粉

3. 配方注意事项

产品配方：具有祛黄褐斑功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：

        产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

2、进口保健食品申报流程：