保健食品申报注册功略之(二十)祛痤疮篇

作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：

      痤疮(cuo chuang)，俗称青春痘、粉刺、暗疮，中医古代称面疮，酒刺。 是皮肤科常见病，多发病。痤疮（青春痘）的病因明确，是由厌氧性痤疮丙酸杆菌感染引起，但它是多因素的疾病。痤疮常发生于脸部、前胸、背部等皮脂腺分布多的地区。　据学者们统计，在青春期男性有95%,女性有85%患过不同程度的痤疮。所以大家称其为“青春痘”是很贴切的。痤疮（青春痘）是一种发生于毛囊皮脂腺的慢性皮肤病,多发于头面部，颈部、前胸后背等皮脂腺丰富的部位。 痤疮（青春痘）的主要临床表现为黑头粉刺、白头粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿，易形成色素沉着、毛孔粗大甚至疤痕样损害。影响美容，严重者可导致毁容，给年轻人造成极大的心理压力和精神痛苦。痤疮好发年龄在12～25岁之间，但也有10～13岁或30岁才初发的。另外，经常长痘痘也有遗传方面的因素，若双亲有这类烦恼，儿女也可会继承这种体质。很多人都认为，只要青春期过了，痘痘会自愈，这是个非常错误的观念。事实上，只有12%的青春痘患者可以自愈，剩下的88%，痤疮大多会反复发作，即使愈合了，皮肤也会留下难看的疤痕。而真正的战“痘”胜利，只有等到脸上的疤痕也不见了，色素完全淡化掉了，我们才可以说整个抗“痘”过程胜利了。

    女性产品美容减肥类近年来即叫好又卖座,据药鉴局南方经济研究所的统据数据,2001年全国零售药店月度销售额领先的保健品中脑白金,生命一号,芦荟排毒胶囊,成长快乐,柔一羊胎精华素口服液,红常青羊胎素,太太美容口服液等非滋补品的保健食品常常榜上有名,从这一点反应出提高生命质量,保持健康体魄是保健消费的时尚趋势.

二、该功能适宜人群与不适宜人群：

      1、适宜人群：
           有痤疮者

      2 、不适宜人群：

            国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：

     1、祛痤疮功能常用原料：
          国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛痤疮功能的常用原料有:红花、当归、决明子、白芷、茯苓、黄芪、枸杞、珍珠、金银花、川芎、桑叶、龙眼肉、鱼腥草、菊花、薏苡仁、苦瓜、生地、杏仁、泽泻、乌梢蛇。

     2、配方举例：
        保健功能：祛痤疮功能

         配    方：桑白皮、薏苡仁、鲜白茅根、制大黄、牡丹皮、赤芍、甘草、淀粉、环糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

3. 配方注意事项

产品配方：祛痤疮功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：

     产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
            1、国产保健食品申报流程：

  2、进口保健食品申报流程：