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保健食品申报注册功略之(八)清咽篇
作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成
一、背景描述:
现代社会,由于生活节奏的加快、工作压力的增大、社会交往的增多,加上不合理的饮食以及空气污染的刺激,很容易引发咽喉疾患,导致发音困难、咽喉不适等症,造成人们身心疲惫,肝火旺盛,抵抗力减弱,以致引起各种身体不适甚至于慢性疾病的发生,严重时还会影响到人们正常的工作和学习。慢性咽炎患者的日益增多就是一个典型实例。
一般清咽润喉产品针对慢性咽炎症状使用,慢性咽炎不是真菌、病毒引起的,而是由于吸烟、饮酒、饮食不规律、睡眠不足以及气候变化等原因造成的局部的充血、红肿。采用现代医学仍然没有彻底治愈此类疾病的方法和药物,采用西药和手术的方法见效快,但毒副作用大。本产品的开发思路遵循了中医的"清热解毒、扶正固本"的指导思想。采用祖国传统医学中具有清热解毒、滋阴降火、化痰止咳、消炎止痛的中草药,实践证明中医药食材在解决咽喉不适问题上是有优势的。在遵循上述原则的基础上,本产品是利用现代工艺制备出具有清咽润喉、保护咽喉作用的保健营养食品。其是结合现代工艺特点和消费习惯,设计开发出来的具有良好清咽润喉作用的保健产品,有冲剂和口含片两种剂型。
二、该功能适宜人群与不适宜人群:
1.适宜人群:
咽喉部不适者
2.不适宜人群
少年儿童
三、原料与配方:
1.清咽的常用原料:国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有清咽功能的常用原料有:西洋参、菊花、桑叶、胖大海、金银花、川贝母、乌梅、麦冬、罗汉果、甘草等。
2.配方举例:
保健功能:清咽
配 方:珍珠粉、浙贝母、金银花、薄荷素油、柠檬酸、白砂糖、β-环糊精
四、申报流程:
产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:
1.国产保健食品申报流程:
2.进口保健食品申报流程:
五.申报周期:
清咽功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。
1.检验周期:
A.该功能检验项目:
清咽产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、
稳定性试验、保健功能评价(人体试食,无动物功能)等。
B.各项检验时间及总时间:
毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/功能检测:35-50天,卫生学/稳定性检验:90-120天。动物:1个月左右,人体试食:15天延期1个月。全部的检验时间大约在7个月左右才能完成。
2.评审周期:
国家局(SFDA)自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。
六、申报费用:
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在26万左右,进口产品一般在30万左右。
1.检验费用:
(1)、该功能样品检测和临床费用一般在26万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)
(2).复检费用:
约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.
2.评审费用:
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》(财库〔2002〕49号)。保健食品的审评费为:8000元。
七.小帖士:
根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在30-40万人民币左右
希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流
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作者介绍:
韩天成,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。