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  • 保健食品申报注册功略之抗氧化篇
保健食品申报注册功略之抗氧化篇
 

保健食品申报注册功略之(四)抗氧化篇

 

作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一. 背景描述:

     氧化是肌肤衰老的最大威胁,日晒、压力、环境污染等都能让肌肤自由基泛滥,从而产生面色黯淡、缺水等氧化现象。都是身体产生氧化的罪魁祸首人体的抗氧化物质有自身合成的,也有由食物供给的。酶和非酶抗氧化物质在保护由于运动引起的过氧化损伤中起至关重要的作用。补充抗氧化物质有利于运动机体减少自由基的产生或加速其清除,以对抗自由基的副作用,因而对一般人和运动员的健康都有益,可能延缓运动性疲劳发生和加快体能恢复。年龄大的体力活动者比年轻者服用抗氧化剂效果更好。 所以无论从健康层面还是从护肤层面,我们都需要在日常生活中注意抗氧化。

“抗氧化”功能原称“延缓衰老”,在语意上,“抗氧化”解释了“延缓衰老”的部分机理,在功能意义上也更具体化。抗氧化剂是阻止氧气不良影响的物质。它是一类能帮助捕获并中和自由基,从而祛除自由基对人体损害的一类物质。常见的抗氧化剂如维生素A、C、E、硒、OPC(低聚原花青素)、SOD(超氧化物歧化酶)、锌、铜和锰等。其他番茄红素、硫辛酸、黄酮类、多酚类以及一些多糖类也都有抗氧化的作用。

 

二. 该功能适宜人群和不适宜人群:

1.适宜人群:

      SFDA规定,抗氧化保健功能的产品其适宜人群为中老年人,这是由于,人类到一定年龄以后,体内自然产生的抗氧化物质的数量就会逐年减少,从而出现明显的衰老和非健康状态。而中老年人体内产生的抗氧化物质更是明显不足,所以需要补充。

2.不适宜人群:

   少年儿童。该人群体内产生的抗氧化物质能够满足生理需要,除日常必需的维生素C、维生素E外,一般不需要补充抗氧化剂。

 

三. 原料与配方:

1.抗氧化的常用原料:

      国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有抗氧化功能的常用原料有:
维生素ACE,硒,OPC(低聚原花青素),SOD(超氧化物歧化酶),DHA,茶多酚,B-胡罗卜素,牛磺酸,肉苁蓉,螺旋藻等。

  2.配方举例:

      保健功能:抗氧化

          方:超氧化物歧化酶(SOD)、蜂胶粉、维生素C、维生素E、钝顶螺旋藻粉

.申报流程:

 产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1.国产保健食品申报流程:

 

2.进口保健食品申报流程:

 

.申报周期:

      抗氧化功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在18个月左右。

1.检验周期:

            A.该功能检验项目:

                抗氧化的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、
稳定性试验、保健功能评价(动物和人体试食)等。

           B. 各项检验时间与总时间:

   毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天。动物保健功能35-50天,人体试食3-6个月个月左右。全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。

 2.评审周期:

  国家局(SFDA)自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。

 

六.申报费用:

    申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在22万左右,进口产品一般在28万左右。

1.    检验费用:

1)样品检测费用:

该功能样品检测和临床费用一般在26万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)

 

(2).复检费用:

   1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.

 

2.    评审费用:

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》(财库〔200249号)。保健食品的审评费为:8000元。

 

 

七.小帖士:

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右

 

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流
探讨。联系方式:010-8482804184828041@163.com;工作QQ:281613376

 

欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。

 

作者介绍:

 

  韩天成,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。

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