保健食品申报注册功略之（十四）对辐射危害有辅助保护篇
作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：
  随着我国核能工业的广泛应用、家庭电器化的快速发展，各种机械、电器在带给我们便利的同时，辐射问题已成为广大消费者高度关注的话题。辐射对生物体的危害较大,可以直接作用于细胞，破坏DNA，使组织细胞变性、坏死，以致机体代谢紊乱，引起免疫、神经和内分泌系统的调节功能障碍等一系列病变。

当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。热效应主要解释:因为人体70％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。非热效应主要解释：则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力---内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
      1、适宜人群：
           （1）从事放射性工作的军事、医务、研究人员，包括核电站工作人员。

（2）接受放射性的医疗诊断和治疗的人员。

（3）从事放射性矿藏的开采、冶炼以及辐射育种和食品保鲜的工作人员。

（4）金融行业，IT行业电信行业等。
       2、不适宜人群：
             国家没有规定不适宜人群。具体到某个品牌，可能会因为该产品所含的成分
             对某些特定人群发生作用而规定不适宜人群。例如，某品牌以灵芝为主要原
             料制作，就标明不适宜少年儿童和孕妇服用。      

三、原料与配方：
      1、对辐射危害有辅助保护功能的常用原料：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辐射危害有辅助保护功能的常用原料有:红景天，茶多酚，当归，蜂胶，灵芝，螺旋枣，壳聚糖，女贞子，番茄红素，B-胡罗卜素，银耳等。
       2、配方举例：
          保健功能：辐射危害有辅助保护
          配    方：红景天、茶多酚、维生素C、薄荷脑、糊精、白砂糖、香精（桉叶油）

       3、原料要求：
            依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。我国有研究者研究了60种中药方剂水浸膏防治放射性损伤的作用。研究发现，其中共有15种方剂有效。分别是：葛根黄连黄芩汤、加味连翘散、九味槟榔汤、桂枝芍药知母汤、十味败毒汤、大柴胡汤、半夏泻心汤、茯苓饮、防风通经散、麻黄汤及龙胆泻肝汤等。研究者继续对此15种方剂进行照射后给药的治疗研究，结果显示：桂枝芍药知母汤、四物汤、芍药干草汤、半夏泻心汤、荆芥连翘汤共5种有效。

上述研究表明，对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。

四、申报流程：

      产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

１、国产保健食品申报流程:

2、进口保健食品申报流程：