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  • 保健食品申报注册功略之减肥篇
保健食品申报注册功略之减肥篇
 

保健食品申报注册功略之(十五)减肥篇

作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述:
     
1996315日卫生部颁布了《保健食品管理办法》,该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑。《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定,经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。SFDA在即将公布的《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)中对此27项功能的规定没有变化,减肥功能始终都名列其中。

由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起,中国的减肥保健食品行业得到了飞速的发展,减肥产品和生产企业的数量不断增加,减肥产品生产领域已经成为一个投资者关注的投资热点。2004年以来,许多著名的国际公司开始关注这个市场,将国际市场上最新、最先进的减肥产品引进中国。这一方面使中国的减肥行业的竞争更加激烈,也将催生中国减肥市场出现领导性品牌,中国减肥市场已经步入竞争激烈的战国时代。

二、该功能适宜人群和不适宜人群:
  
   1、适宜人群:

           单纯性肥胖人群
      2
、不适宜人群:
          
孕期及补乳期妇女

三、原料与配方:
   
 1、减肥功能常用原料:
         
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有减肥功能的常用原料有:黄芪,银杏叶,茯苓,决明子,泽泻,L-肉碱。何首乌,熟大黄,三七,白术,甘草,菊花,乌龙茶等。
     2
、配方举例:
         
保健功能:
减肥

              方:荷叶、决明子、乌龙茶、泽泻、苦丁茶、大黄、陈皮

   3配方注意事项

       减肥功能的保健食品主要分两大类:替代主食的和不替代主食的。在组织配方时,在保证其安全性的同时,要有足够的研究文献论证支持。引起腹泻或抑制食欲的不能作为减肥功能食品;服用者每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要;产品对机体健康无明显损害;不得使用违禁药物。

200411月国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一些不合格的减肥产品名单,并取消了一些产品的保健食品批号。这类被查处的产品多添加了违禁物质,如芬氟拉明、去甲麻黄素、去氢表雄酮(DHEA)、西布曲明、吗吲哚、双氢克尿噻等化学药品。

目前,市场上的运用于减肥保健食品原料使用主要是膳食纤维、L-肉碱、茶多酚等 以及一些有降脂作用的传统中草药。剂型多为胶囊剂和饮料类。

四、申报流程:


     
产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

 1.产保健食品申报流程:

  

2、进口保健食品申报流程:

五、申报周期:
   
  减肥功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。
        
1、检验周期:
          
 A该功能检验项目:
                 
减肥功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、

卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价、兴奋剂检测。
           
B、各项检验时间与总时间:
                  
毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/功能检测:35-50天,
                  
卫生学/稳定性检验:90-120天、
保健功能评价(动物)30-45

天、兴奋剂检测2个月,全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。2.评审2.评审周期:

       国家局自产品受理之日起, 95日内作出行政许可决定。

 

 

六、申报费用:
      
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在30万左右,进口产品一般在35万左右。

   1、检验费用:
       
1)样品检测费用:

  该功能样品检测和临床费用一般在30万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)

(2).复检费用:

    1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用:

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事

宜的通知》(财库〔200249号)。保健食品的审评费为:8000元。

 

.小帖士:

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右

 

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流
探讨。联系方式:010-8482804184828041@163.com;工作QQ:281613376

 

欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。

 

作者介绍:

 

  韩天成,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。


         

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