|
保健食品申报注册功略之(十二)缓解体力疲劳篇
作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成
一、背景描述:
随着现代生活节奏的加快,社会竞争的加剧,生存压力加大,疲劳成为困扰很多人的健康问题。具有缓解疲劳作用的保健食品应运而生。疲劳是一种生理性现象,对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳,和病理疲劳。以上四种疲劳中,除了病理性疲劳外,如果不是持久性过度性的疲劳,一般可以通过科学膳食,合理营养等自我保健手段来进行调理、消除。抗疲劳保健食品在保健食品市场中占据着相当大的份额。以上海地区数据为例:2005年第一季度,七大类保健品占据了上海市保健品市场75%的份额,其中抗疲劳类产品以23.2%的市场份额位列第一。截止到2007年10月份,我国共批准“抗疲劳”、“缓解体力疲劳“保健食品1500种左右(数据来源:中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn)。很多产品同时申报了两中以上的保健功能,多集中在提高免疫力、耐缺氧上。
二、该功能适宜人群和不适宜人群:
1、适宜人群:
国家规定的适宜人群是“易疲劳者”这主要是指以下人群:
(1)运动员及爱好运动、健身的人群。
(2)高温作业人员。
(3)军事活动人员。
(4)高原地区作业人员。
2、不适宜人群:
国家规定的不适宜人群是“少年儿童”。这是由于很多可以缓解体力疲劳的成分会影响少年儿童的生长发育。
三、原料与配方:
1、缓解体力疲劳功能常用原料:
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有缓解体力疲劳功能的常用原料有:人参,西洋参,红景天,淫羊藿,枸杞,砂仁,山药,肉桂,丁香,五加皮,何首乌,三七,葛根等。
2、配方举例:
保健功能:缓解体力疲劳
配 方:西洋参、马鹿茸、枸杞子、山药、茯苓
四、申报流程:
产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:
1、国产保健食品申报流程:
2、进口保健食品申报流程:
五、申报周期:
缓解体力疲劳功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。
1.检验周期:
A、该功能检验项目:
缓解体力疲劳功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、兴奋剂检测、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/功能检测:35-50天,卫生学/稳定性检验:90-120天、兴奋剂检测需2个月。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2.评审周期:
国家局自产品受理之日起, 会95日内作出行政许可决定
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在17万左右,进口产品一般在20万左右。
1、检验费用:
(1)样品检测费用:
该功能样品检测和临床费用一般在17万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)
(2).复检费用:
约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用:
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事
宜的通知》(财库〔2002〕49号)。保健食品的审评费为:8000元。
七.小帖士:
根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在20-30万人民币左右
希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流
探讨。联系方式:010-84828041;84828041@163.com;工作QQ:281613376。
欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。
作者介绍:
韩天成,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。