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保健食品申报注册功略之(九)辅助降血压篇
作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成
一、背景描述:
高血压是世界最常见的心血管疾病,也是最大的流行病之一,常引起心、脑、肾等脏器的并发症,严重危害着人类的健康。我国有1.6亿高血压患者,但其中的1.1亿名患者并不知道自己已患高血压。在高血压患者中约75%不进行正规的降压治疗,94%的高血压患者的血压未控制到目标水平(即血压仍大于140/90mmhg)。按照1999年《中国高血压防治指南》,正常成人的血压范围为:收缩压<130 mmHg,舒张压<85 mmHg。保健食品的功能实验是这样认定“辅助降血压”的功能的:选择符合条件的原发性高血压患者(收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg),在不改变原有治疗方案的基础上,按推荐剂量服用30~45天,达到以下标准为有效:舒张压下降≥10mmHg或降至正常;收缩压下降≥20mmHg或降至正常。
目前,市场上共有50多种“辅助降血压”功能的保健食品,产品大多与辅助降血压、增加骨密度、抗氧化、辅助降血糖、改善睡眠等功能搭配。
二.该功能适宜人群与不适宜人群:
1、适宜人群:
原发性高血压患者。血压偏高和患有高血压病的人。
2、不适宜人群:
国家规定,“辅助降血压”功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童。
三、原料与配方:
1.辅助降血压的常用原料:国家食品药品监督管理局(SFDA)批准具有辅助降血压功能的常用原料有:决明子、夏枯草、罗布麻叶、海带、天麻、杜仲、川芎、菊花、三七等。
2.配方举例:
保健功能:辅助降血压
配 方:天麻、绞股蓝、罗布麻、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁
四.申报流程:
产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:
1. 国产保健食品申报流程:
2.进口保健食品申报流程:
五.申报周期:
辅助降血压功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。
1. 检验周期:
A.该功能检验项目:
申报辅助降血压功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物试验)等。
B、各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,全部的检验时间大约在5个月左右才能完成。
2、评审周期:
国家局(SFDA)自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。
六.申报费用:
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在20万左右,进口产品一般在28万左右。
1、检验费用:
(1)样品检测费用:
该功能样品检测和临床费用一般在28万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)
(2).复检费用:
约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用:
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事
宜的通知》(财库〔2002〕49号)。保健食品的审评费为:8000元。
七.小帖士:
根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-40万人民币左右
希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流
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作者介绍:
韩天成,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。