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  • 保健食品申报注册功略之辅助降血压篇
保健食品申报注册功略之辅助降血压篇
 

保健食品申报注册功略之(九)辅助降血压篇

 

作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述:
    
 高血压是世界最常见的心血管疾病,也是最大的流行病之一,常引起心、脑、肾等脏器的并发症,严重危害着人类的健康。我国有1.6亿高血压患者,但其中的1.1亿名患者并不知道自己已患高血压。在高血压患者中约75%不进行正规的降压治疗,94%的高血压患者的血压未控制到目标水平(即血压仍大于140/90mmhg)。按照1999年《中国高血压防治指南》,正常成人的血压范围为:收缩压<130 mmHg,舒张压<85 mmHg。保健食品的功能实验是这样认定“辅助降血压”的功能的:选择符合条件的原发性高血压患者(收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg),在不改变原有治疗方案的基础上,按推荐剂量服用3045天,达到以下标准为有效:舒张压下降≥10mmHg或降至正常;收缩压下降≥20mmHg或降至正常。

  目前,市场上共有50多种“辅助降血压”功能的保健食品,产品大多与辅助降血压、增加骨密度、抗氧化、辅助降血糖、改善睡眠等功能搭配。

 

.该功能适宜人群与不适宜人群:
  
   1、适宜人群:
        
   原发性高血压患者。血压偏高和患有高血压病的人。

      2、不适宜人群:
          
国家规定,“辅助降血压”功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童。

 

 

三、原料与配方:
     
1.辅助降血压的常用原料:国家食品药品监督管理局(SFDA)批准具有辅助降血压功能的常用原料有:决明子夏枯草罗布麻叶海带、天麻、杜仲、川芎、菊花、三七等。
      
       2.
配方举例:
          
保健功能:辅助降血压
          
    方:
天麻、绞股蓝、罗布麻、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁

 

.申报流程:

产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:

1. 国产保健食品申报流程:

  

 

2.进口保健食品申报流程:

 

 

.申报周期:

辅助降血压功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。
         1.
检验周期:

A.该功能检验项目:

申报辅助降血压功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物试验)等。

            B、各项检验时间与总时间:

     毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,全部的检验时间大约在5个月左右才能完成。

2、评审周期:

     国家局(SFDA)自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。

 

 

 

.申报费用:
    
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在20万左右,进口产品一般在28万左右。

1检验费用:
       
1)样品检测费用:

  该功能样品检测和临床费用一般在28万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)

(2).复检费用:

    1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2评审费用:

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事

宜的通知》(财库〔200249号)。保健食品的审评费为:8000元。

.小帖士:

根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在35-40万人民币左右

 

                                                                      

希望本文能对您的申报工作有所帮助,如果您有上面没说到的问题,欢迎与作者交流
探讨。联系方式:010-8482804184828041@163.com;工作QQ:281613376

 

欢迎转载,但转载时务必保留作者及联系信息,作者保留法律申诉的权利。

 

作者介绍:

 

  韩天成,北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理,国家科技部中医药发展战略研究课题组成员,德企联(UCG)中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作,发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性--我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文,著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告,出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。



 

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