保健食品申报注册功略之（三）辅助降血糖篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一.背景描述：

   糖尿病是一种内分泌代谢疾病，它是由于体内胰岛素绝对或相对不足，引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱。早期可无症状，血糖过高时可出现“三多一少”症状，即多尿、多饮、多食及体重减轻，且出现疲乏、无力及精神不振等衰弱症状。血糖是指血中所含的葡萄糖，正常人空腹血浆葡萄糖的水平为3.9～6.1mmol／L，全血葡萄糖水平为3.6～5.3mmol／L；餐后0.5～1小时血糖最高，餐后2小时不超过7.8mmol／L。

世界卫生组织推荐糖尿病的诊断标准：具有典型症状，以静脉血糖水平作依据，空腹血糖＞126mg/dl(7.0mmol/L)或随机血糖＞200mg/dl(11.1mmol/L)可以确诊糖尿病。

糖尿病目前尚不能治愈，因此，服用“辅助降血糖”类保健食品的目的不是为了治疗，而应该是为了改善症状，预防和延缓并发症。

糖尿病是全世界患病率最高的疾病之一，对人体的危害仅次于癌症，被称为现代疾病中的第二杀手，并以令人吃惊的速度上升。据推算，2007年全球约2.46亿人患糖尿病，46％为40岁至59岁劳动力人口。2005年，估计有110万人死于糖尿病，几乎80％的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家。若不采取任何措施，预计到2025年，全世界糖尿病患者将增加到3.8亿人，其中80％集中在中发展中国家。我国目前有2000多万糖尿病患者，另有糖耐量低减者近2000万人，糖尿病已经成为重要的公共卫生问题。对一些高发地区来说，糖尿病造成的经济损失甚至可能大于所谓的“世纪瘟疫艾滋病”。不少人担心，城市化以及文化和社会的高速变革，可能是造成发展中国家糖尿病患者增加的重要因素。目前，糖尿病有扩大化和年轻化的倾向，因而危害人群的范围越来越大。

由于糖尿病具有难以治愈，需要长期治疗的特点，调节血糖类保健品方兴未艾。早在上世纪九十年代中期，已有不少保健品进入糖尿病市场，到2000年左右，市场竞争更加激烈。目前国家批准的辅助降血糖功能的保健食品大约在500种左右，但在市场表现方面尚无领袖产品，至多称雄一方，还有更多的产品还挣扎于生死之间。市场上的产品大多从调节血糖，防止并发症入手。如“苦瓜口含片”，“辅仁糖尿乐”，“唐颂清源茶”，“齐梅降糖奶粉”等。众多企业，在糖尿病市场历经十年，前仆后继的工作，终于完成了市场教育工作，随着市场人口不断扩大、患者发病年龄的不断下移、人们的消费能力提高，糖尿病市场已经进入井喷阶段。众多品牌群雄并起的局面即将成为现实。糖尿病需长期治疗，价格是市场的决定因素，那些长期使用疗效好、安全性高、价格低、不良作用小、耐受性好的药物将成为主导产品。

二.该功能适宜人群和不适宜人群：

      1.适宜人群：

       降血糖功能的保健食品的适宜人群是血糖偏高的人。从另一方面来讲，也就是患有糖尿病的人。

       2.不适宜人群：

国家（SFDA）明文规定，降血糖功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童。

三.原料与配方：

     1.辅助降血糖的常用原料：

          国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辅助降血糖功能的常用原料有:

三七、人参、葛根、乌梅、田七、知母、决明子、生地等物质。

     2.配方举例：

         保健功能：辅助降血糖

         配    方：熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、葛根、茶多酚、吡啶甲酸铬

     3.配方注意事项：

        辅助降血糖功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时，应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血糖功能依据进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。

四.申报流程：

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1. 国产保健食品申报流程：

2.进口保健食品申报流程：