保健食品申报注册功略之（五）辅助改善记忆力篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一.背景描述：

    日常生活中，如发现自己近期记忆力大不如从前，常记不住事，丢三落四、忘记刚刚做过的事情等，这就是我们常说的记忆力减退，在医学上，称为“健忘”。健忘可分为器质性健忘和功能性健忘两大类。器质性健忘是由于身体的器质性病变或外伤原因引起的。包括脑肿瘤、脑外伤、脑炎、脑卒中等，造成记忆力减退或丧失；某些慢性疾病，如内分泌功能障碍、营养不良、慢性中毒、动脉硬化、颈椎病等，也会损害大脑造成健忘。功能性健忘主要表现在：年龄增长引起的记忆力下降；嗜好烟酒引起的记忆力下降；生活、工作压力大引发心理问题，导致记忆力下降；摄入营养不足引起记忆力下降。少年儿童的记忆力下降多是因为压力和营养引起的。

中医认为，“心藏神、肝藏魂、肺藏魄、脾藏意、肾藏智”，人的思维活动和五脏均有非常密切的关系。此外，“脑为元神之府” ，脑髓盈满，则耳目聪明，精力充沛；脑髓空虚，可出现记忆减退。记忆力如果要得到提高，可以从以下途径达到效果：（1）补充大脑正常运行的必需物质。（2）增加大脑细胞对氧气的利用。（3）补充能够促进脑部新陈代谢产物排出的物质。1994年，原珠海巨人集团出品的“脑黄金”以“让1亿中国人先聪明起来”为主题的强大广告攻势打开了改善记忆力的保健食品的市场。此后，“生命一号”、“忘不了”、“脑灵通”、“脑轻松”等多个品牌相继出现，此类保健食品在整个保健食品市场中占据了相当大的份额。

目前市场上的“辅助改善记忆”的保健食品主要有以下种类：

（1）脂类。脂类可以促进脑细胞发育和神经髓鞘的形成，并保证其维持良好的功能。

（2）蛋白质和氨基酸类。脑细胞的代谢需要靠蛋白质来维持大脑的各种运动状态。

（3）矿物质和微量元素。钙、镁、钠、钾等协同维持神经的应激性。

（4）维生素。维生素是维护身体健康，提高智力活动的重要营养素之一。

（5）中草药。中药中的茯神、酸枣仁、龙眼肉、枸杞子、红景天.五味子等均有补脑

功效。

二.该功能适宜人群与不适宜人群：

1.     适宜人群：

     1、记忆力减退者。这里是指记忆力减退的中老年人。

2、脑力劳动者。辅助改善记忆力的保健食品多有健脑作用，对维护大脑的正常功能有着积极的意义。

3、广大少年儿童。升学的压力使少年儿童同样存在需要改善记忆的需求，

2.     不适宜人群：

      国家没有规定不适宜人群。这要根据该保健食品的成分来确定。例如，普通深海鱼油就不适合少年儿童服用。

三.  原料与配方：

1.抗氧化的常用原料：

        国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辅助改善记忆力功能的常用原料有:

          大豆卵磷脂.牛磺酸.EPA.熟地.茯苓.五味子.远志.红景天.黄芪.深海鱼油等。

 2.配方举例：
      保健功能：辅助改善记忆力

           配    方：酶解骨钙粉、卵磷脂、牛磺酸、维生素B1、维生素B12、维生素C.

β－环糊精

四.申报流程：

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1.国产保健食品申报流程：

2.  进口保健食品申报流程：

五.申报周期：

     辅助改善记忆力功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-14个月左右。

1.检验周期：

          A.该功能检验项目：

               产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价（动物和人体试食）等。

           B. 各项检验时间与总时间:

   毒理安全性评价: 30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。动物功能35-50天，人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在9个月左右才能完成。

2.评审周期：

  国家局（SFDA）自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。

六.申报费用：

申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在28万左右。

1.检验费用：

（1）样品检测费用：

 该功能样品检测和临床费用一般在26万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）

(2).复检费用:

约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.

2.评审费用：

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-50万人民币左右

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作者介绍：

  韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。