作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一.背景描述：

    胃黏膜柔软，活体呈橘红色。胃空虚时形成许多皱襞，充盈时变平坦。幽门处的黏膜形成环形皱襞，突向腔内称幽门瓣(pyloric valve)。胃黏膜可分为三层:上皮.固有层,黏膜肌层.胃黏膜损伤病因较为复杂，与饮食不当、不良生活习惯、幽门螺杆菌感染、嗜好烟、酒以及服用对胃有刺激的药物等有关。

   中青年人工作压力大，饮食不规律等引起的胃功能较差，胃黏膜损伤肚子饿的时候不能着凉，一着凉胃酸分泌就特别多，所以有胃病的人，比方说出租车驾驶员，你为了送客人常常耽误吃饭，很多时候饿着肚子，导致长期胃酸分泌过多，损伤了胃黏膜，出现胃痛，反酸，嘈杂。有胃病的人都知道，胃病复发率相当高，因此在民间常有“老胃病”的提法，一般是指由于各种原因导致的胃粘膜慢性炎症和消化性溃疡，即慢性胃炎和胃溃疡（十二指肠溃疡），其中慢性胃炎通常占所有胃病的80％以上，其高发人群通常在35岁以上，且有3年以上胃病史，尤其容易在季节转换、饮食不当以及工作压力大时反复发作，使患者饱受胃病折磨！

   据最近有关部门所作一项来自全国90多个省市的176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达70%以上的市场份额，其中雷尼替丁独占鳌头；中成药所占的市场份额不足1/3，且在医院临床没有占主导地位的品种；中成药在药店销售用药市场中占有最大的市场份额，但也仅为27.1%，不到销售总额的1/3；医院用药档次高于药店。据了解，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加74%，其中65.2%的制酸药及治疗消化性溃疡病药增长额为68%，用药金额已达72.5亿元的规模，其中进口药金额占37.9%，达27.48亿元，高于一般进口药占所有药物33%的平均比重。而进口/合资的抗胃溃疡类药物无论在销售量或销售额上都具有较高的市场占有率，同时也是市场销售额比率居前的品种。当前，胃溃疡用药仍以中、低档为主，西医院用药水平最高，药店最低。将市场占有率居前10位的中、西药品按日消费金额的多少分成高档(10元以上)、中高档(6～10元)、中档(2～6元)、低档(2元以下)，中、低档药品的市场占有率在48.2%～93.0%之间，高档药品的市场占有率仅为1.5%～17.1%。特别是OTC类药，低档药的市场占有率中成药为48.1%，西药为68.0%。而西医院用药水平较高，中高、高档用药合计，中成药、西药均有超过40%的市场份额。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：

1.适宜人群:

   轻度胃黏膜损伤者

2.不适宜人群

        国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、 原料与配方：

 1.增强免疫力功能常用原料：

      国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有胃黏膜保护功能的常用原料有:

壳聚糖、茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、红景天、干姜、葛根、甲壳素、猴头菇、蒲公英、干草、水苏糖、西洋参、三七、枸杞。

2. .配方举例：

     保健功能：对胃黏膜损伤辅助保护作用。

      配    方：沉香、木香、丁香、藿香、灵芝、砂仁、豆蔻、红花、茯苓等。

3.产品配方注意事项

  产品配方：对胃黏膜有保护作用的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四.申报流程:

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1. 国产保健食品申报流程: