保健食品申报注册功略之（十九）化学性肝损伤篇
作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、           背景描述：

    肝脏是人体最大、最重要的消化腺体，它对外来和代谢产生的有害因素具有强大的解毒功能，这些有害因素在损害机体的同时，也会对肝脏本身产生伤害，如受污染的空气、水、食物、药品、饮酒、吸烟、二手烟等有害化学物质，会使人体产生大量自由基，损伤肝细胞，导致化学性肝损伤。通过增强肝脏的抗氧化能力可预防和减轻化学性肝损伤的危害。

日常生活中，化学性有害物质，会通过胃肠道、血液循环进入肝脏进行转化，因此，肝脏容易受到这些毒性物质的损害，造成化学性肝损伤。空气污染、生活环境恶化是现代人都要面对的问题。空气污染、生活环境恶化是现代人都要面对的问题。特别是城市，空气流通速度缓慢，各种工业废气、汽车尾气等令空气中充满了各种各样的化学毒物，损伤肝脏和身体健康。 而另一个需要特别关注的是封闭的办公环境。长时间呆在这样的环境中，对健康非常不利，因为封闭的空调房中不是自然风，空气污浊，损伤肝脏。 饮食不洁加重肝脏负担 ,病从口入。不卫生的食物不仅会刺激肠道，引起上吐下泻，还会加重肝脏负担.工作繁忙，生活不规律，经常熬夜，睡眠不足，这样都会引起肝脏血流相对不足，影响肝脏细胞的营养滋润，抵抗力下降。一些人原来已经受损的肝细胞将难于修复并加剧恶化。

现代都市人生活压力大,经常应酬酗酒,工作时间长,饮食高糖高脂, 中医学认为，“酒为火热之食，损伤肝阴”，即使是冰镇啤酒也是一样。很多人喜欢在夏天大量饮用冰镇啤酒来消暑，其实却如同“火上浇油”，不少肝病患者就是因为过度饮酒导致酒精性肝炎、脂肪肝，直至肝硬化。
       

二、该产品适宜人群与不适宜人群：

      1、适宜人群：
          有化学性肝损伤危险者

      2、不适宜人群：
            无

 三、原料与配方:

1、对化学性肝损伤有辅助保护作用功能的常用原料:

灵芝、红景天、柴胡、葛根、黄精、西洋参、银杏、丹参、五味子、枸杞、栀子、白术、陈皮、鱼腥草、螺旋藻、灵芝孢子粉。

      2、配方举例:
        保健功能:对化学性肝损伤有辅助保护作用
         配   方: 大枣、木瓜、山楂、荷叶、葛根、金银花、菊花、蒲公英、薄荷、桑叶、滑石粉、淀粉、硬脂酸镁

    3. 配方注意事项

产品配方：对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程:

     产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:
      1、国产保健食品申报流程:

  2、进口保健食品申报流程: