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  • 官方最新版《保健食品注册申请指南》
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料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量:
(1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。
(2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。
(3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。
 
  保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
 
 
保健功能 适宜人群 不适宜人群
增强免疫力 免疫力低下者  
抗氧化 中老年人 少年儿童
辅助改善记忆 需要改善记忆者  
缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童
减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女
改善生长发育 生长发育不良的少年儿童  
提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者  
对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者  
辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童
辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童
改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童
改善营养性贫血 营养性贫血者  
对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者  
促进泌乳 哺乳期妇女  
缓解视疲劳 视力易疲劳者  
促进排铅 接触铅污染环境者  
清咽 咽部不适者  
辅助降血压 血压偏高者 少年儿童
增加骨密度 中老年人  
营养素补充剂 需要补充   者  
调节肠道菌群 肠道功能紊乱者  
促进消化 消化不良者  
通便 便秘者  
对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者  
祛痤疮 有痤疮者 儿童
祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童
改善皮肤水份 皮肤干燥者  
改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者  


保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。
2.产品标签应按下列格式和要求编写:
产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
 
(十四)其它有助于产品评审的资料
1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
  2.提供的外文资料,应译为规范的中文。
 
(十五)未启封的最小销售包装的样品2件
提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。
 
五、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
(一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
 
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的

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