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  • 变更产品规格、保质期需提交哪些资料?
变更产品规格、保质期需提交哪些资料?

答:(1)变更申请表

①申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致,与印章一致。

②申请变更项目填写完整、规范。

③申请变更理由陈述清楚。

④申报单位名称与签章完全一致。

(2)企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。

(3)三批产品的卫生学、稳定性试验。

①检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。

②检验单位的印章、签字符合要求。

(4)提供原批准证书原件。

(5)产品说明书、标签

①按现行规范修改说明书(见附件)。

②主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。

③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。

④提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格(指最小食用单元的质量或体积)。

⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖变更后企业公章。

⑥功能符合现批准保健功能。

(6)产品质量标准(企业标准)

①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

②提供完整的企业标准,并加盖公章。

(7)营业执照的复印件,复印件清晰,并加盖公章。

 

 

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