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答:(1)变更申请表
①申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
②申请表中生产企业签章处应盖转让方印章。
③申请表中申报单位签章处应盖受让方印章。
④双方法定代表人应分别签字。
⑤申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。
⑥申请变更理由陈述清楚。
⑦申报单位名称与签章完全一致。
(2)转让方获“保健食品批准证书”后,未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者,暂时不需要省级卫生行政部门的初审,可直接向国家食品药品监督管理局申报。
(3)转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产,转让涉及变更生产企业或生产地址者,应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998),对受让方生产条件的审核意见。
(4)转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容:
①产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。
②保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。
③保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
④转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。
⑤转让双方名称与印章一致,转让方名称与批件一致。
⑥转让应为一次性全权转让。
(5)提供公证机关出具的转让合同公证文件。
(6)提供原批准证书的原件。
(7)说明书
①按现行规范修改说明书(见附件)。
②主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。
③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改)。
④提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积)。
⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖双方公章。
(8)需要修改功效成份含量的产品,应提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供)。
①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
②提供完整的企业标准,并加盖公章。
(9)双方的营业执照复印件,复印件要清晰,并加盖公章。