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2012年11月05日 发布 |
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一、项目名称：保健食品审批 二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品变更审批 三、实施依据：《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品行政许可受理审查要点》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案申请表； 资料编号（二）变更具体事项的名称、理由及依据； 资料编号（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件； 资料编号（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件； 资料编号（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认； 资料编号（六）根据具体变更事项提交资料，具体提交资料要求请见“申报资料具体要求”。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2进口保健食品变更申请申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、变更产品注册申请应提交原件1份。 4、除《进口保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品若无印章，可以法人代表签字或者签名章代替。 5、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 6、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。 7、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： (1)产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 (2)除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 8、非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。 9、变更注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。 10、对于变更注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更的注册申请；已受理的产品变更申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。 11、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 12、保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 13、申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 14、需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 15、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 16、变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。 17、产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。 （二）申报资料的具体要求 1、进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案申请表。 2、变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。 3、由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件。 4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5、生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 6、不同变更事项申报资料的具体要求。 (1)申请人应当是保健食品批准证书持有者。 (2)缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。 (3)改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供： ①减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。 ②增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 ③变更后的标签、说明书实样。 (4)改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： ①变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。 ②连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。 ③检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）。 ④变更后的标签、说明书和质量标准实样。 (5)增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： ①确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。 ②变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。 (6)保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： ①新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 ②该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。 ③新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。 ④检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；⑤变更后的标签、说明书实样。 (7)改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 (8)申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。 (9)改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 (10)上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 八、申办流程示意图：
（一）受理： 申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《保健食品注册管理办法》附件二：进口保健食品变更申请申报资料项目”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）检验与核查： 对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局在受理申请后5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。 对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，检验机构收到检验通知书和样品在30日内对抽取的样品进行样品检验，将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。 （三）技术审评和行政审查： 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。 对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。经审查，不准予变更的，应当书面说明理由。 （四）送达： 自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。 十、承诺时限： 改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，自受理之日起，40日内作出行政许可决定。 改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，自受理之日起，50日内作出行政许可决定。 十一、实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 十二、许可证件有效期与延续： 《进口保健食品变更批件》的有效期与原《进口保健食品批准证书》的有效期相同，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 十三、许可年审或年检：无 十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局 投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日 |
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