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2012年11月05日 发布 |
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一、项目名称：保健食品审批 二、许可内容：进口(含港、澳、台)保健食品在境外转让产品注册 三、实施依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）保健食品技术转让产品注册申请表； 资料编号（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认； 资料编号（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件； 资料编号（四）转让合同，该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认； 资料编号（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件； 资料编号（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）； 资料编号（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告； 资料编号（八）2年内无违法违规行为的承诺书； 资料编号（九）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量的3倍。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品技术转让产品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、技术转让产品注册申请应提交原件1份。 4、除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。 7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 8、非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。 9、技术转让产品注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。 10、对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。 11、上述各类复印件应当加盖原件持有单位公章。 （二）申报资料的具体要求： 1、保健食品技术转让产品注册申请表。 (1) 保健食品技术转让产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www. bjsp.gov.cn)下载。 (2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 (3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 (4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。 (5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。 (6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。 2、受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 3、受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 4、转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机构公证。 5、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件（申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项）。 6、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 7、确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。 8、2年内无违法违规行为的承诺书。 9、受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量的3倍。 八、申办流程示意图：
（一）受理： 申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《保健食品注册管理办法》附件三：进口保健食品在境外转让产品注册申请申请资料项目”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）检验与核查： 自受理之日起，国家食品药品监督管理局在5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。 （三）技术审评和行政审查： 国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。 （四）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。 十、承诺时限： 自受理之日起，在55日内作出许可决定。 十一、实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 十二、许可证件有效期与延续： 新发的《进口保健食品批准证书》有效期与原证书相同，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 十三、许可年审或年检：无 十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局 投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日 |
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