中检院关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知

时间： 2026-11-09 作者：来源：中检院

导读：发布时间：2026-11-09
各有关单位：
为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推动化妆品审评审批改革，提高特殊化妆品注册管理效能，现就进一步优化特殊化妆品变更

发布时间：2026-11-09
各有关单位：
为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推动化妆品审评审批改革，提高特殊化妆品注册管理效能，现就进一步优化特殊化妆品变更有关事项通知如下：
一、变更分类
基于风险管理原则，根据特殊化妆品变更事项的风险程度对其实施分类管理。变更事项分为重大变更、中等变更及微小变更，具体分类见附表。变更事项分类将结合实际情况进行动态调整。
重大变更和中等变更，注册人需按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交申请资料；微小变更，注册人需在化妆品智慧申报审评系统中自行维护，每30日可自行维护一次，但有正在审批中的其他申请事项时不得自行维护。
二、审评时限
重大变更、中等变更申请审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。
重大变更、中等变更可以单独申请，也可以一并申请。已申请的变更事项审批完成后方可申请新的变更事项。如果同时申请重大变更和中等变更，审评时限将按重大变更申请计算。
三、相关要求
化妆品注册人在申请特殊化妆品变更时，应确保变更内容与选择的变更事项分类相符，对提交资料的真实性、准确性、完整性、合法性和可追溯性负责。变更申请表的填写应规范准确、简明清晰。
注册人应确保进行自行维护的微小变更不涉及产品质量安全，相关证明材料存档备查，如存在真实性问题，应负相应法律责任。
自2026年11月20日起受理的特殊化妆品变更事项申请，按照本通知施行。
附件：特殊化妆品变更事项分类表
中检院
2026年11月9日

附表

特殊化妆品变更事项分类表

序号	变更事项	类别
1	原料质量规格^①变更	重大变更
2	生产工艺简述^②变更
3	产品分类^③变更
4	延长使用期限变更
5	产品安全评估资料变更
6	使用方法变更
7	安全警示用语变更
8	《化妆品安全技术规范》修订引起的配方变更^④
9	其他重大事项
10	配方中规范原料名称、变更配方备注、明确复配原料中的功效成分、规范推进剂填报	中等变更
11	生产场地改变或增加
12	微生物和理化指标及质量控制措施变更
13	贮存条件变更
14	产品标签样稿（含产品名称）变更
15	申报资料中文字瑕疵错误等纠错
16	原料生产商、质量规格^⑤增加或者改变	微小变更
17	生产工艺简述^⑥变更
18	产品分类^⑦变更
19	缩短使用期限变更
20	《化妆品安全技术规范》修订引起的自行维护^⑧

注：①为保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生变化，原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化。
②涉及安全评估或功效评价资料调整。
③除本表中序号18以外。
④《国家药监局关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》(2026年第99号)中涉及的配方变更事项。
⑤原料中具体成分的种类、比例均未发生变化。
⑥不涉及安全评估或功效评价资料调整。
⑦改变或增加染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效以外的功效宣称。
⑧《国家药监局关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》(2026年第99号)中涉及的自行维护事项。

（编辑天健华成）

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