解读2007年版《化妆品卫生规范》

时间： 2022-02-28 作者：来源：

导读： 2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日

        2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。
《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
一、总则
        《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。化妆品的使用目的包括清洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。
化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。这是对化妆品的一般要求。在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。
《规范》要求化妆品终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定：(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。卫生化学质量方面，化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求，也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。
《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。
此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
(一)禁用物质
       根据新版《规范》，化妆品中不得使用的禁用物质包括《规范》表2(1)所列的1208种成分(主要来源于《欧盟化妆品规程》)和表2(2)所列的78种植物成分。禁用的原因主要是因为这些原料通常都是一些高毒物、剧毒物、光毒物、光敏物、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、“危险”生物制剂、有毒动植物……。
与《化妆品卫生规范》(2002年版)相比，表2(1)增加了788种禁用物质;修订了6种;删除了过氧化苯甲酰1种禁用物质，该成分纳入限用物质表3。表2(2)则增加了关木通、广防己、青木香3种禁用植物，并明确规定列入表2(2)的禁用物质包括其提取物及制品。
表2(1)新增的禁用物质中408种与石油提取物有关。石油提取物在化妆品中的使用非常广泛，纳入表2(1)的主要是一些粗练物，而且限制的是原料杂质，如果杂质达到要求，大部分的石油提取物原料还是可以使用的。例如，气态类的汽油、碳氢化合物和石油产品，如果原料中的丁二烯含量lt;0.1%(w/w)，则可以使用;液态类的石油馏出物和提取物，如润滑油、石油馏分和碳氢化合物，如果原料的二甲基亚砜提取物含量≤3%(w/w)，也可以使用;固态类的来自煤和煤焦油的各种物质，如石蜡、多环碳氢化合物、沥青等，如果原料中苯并[a]芘含量≤0.005%(w/w)，也可以使用;此外，一些石油或柴油的蒸馏物或精炼物，如矿脂、软蜡和石油馏分，如果清楚全部加工、精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物，原料也是能够使用的。
新版《规范》中新增加的禁用物质还包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。其中，甲醇有可能作为乙醇的替代品加入到化妆品中;甲硝唑则经常会出现在祛痘、除螨类产品中;酮康唑则有可能作为去屑剂加入到去屑产品中。因此，卫生监督过程中对上述禁用原料应引起注意。
在2002年版《规范》中醋酸铅作为着色剂可用于染发产品，新版《规范》中则已被禁用。因此，铅及其化合物不得作为化妆品原料使用，当其作为杂质带入化妆品时，终产品中铅的残留量不得超过40mg/kg。
新版《规范》还将中国卫生部发布的管制精神类药品(咖啡因除外)纳入到禁用物质范畴。
仲链烷胺、仲链烷醇胺及它们的盐类可作为表面活性剂，在有些国家允许使用于化妆品中。由于这类原料有可能转化为亚硝胺类致癌物，在我国被禁用。
除此之外，新增加的邻苯二甲酸酯类禁用物质也应引起注意。邻苯二甲酸酯类是大约30种化合物的总称,作为增塑剂、抗挥发剂、溶剂等广泛使用在化妆品中。新《规范》禁止近10种邻苯二甲酸酯类成分作为化妆品原料，包括化妆品中经常出现的邻苯二甲酸二丁酯。
(二)限用物质
       根据新版《规范》限用物质表3，化妆品组分中的限用物质共计73种，这些物质的限用体现在多方面：(1)限制使用范围，如只能以某种功能、剂型或方式使用;(2)限制化妆品中最大允许使用浓度，即化妆品中的使用量不得超过规定的最大允许浓度;(3)限制原料的质量规格，包括纯度、杂质限量等;(4)限制标签标识标注内容，如规定必须标注的警示用语、注意事项、使用方式、使用条件等。
与2002年版《规范》相比，表3增加了13种限用物质;修订了9种;删除了6种;合并了巯基乙酸及其盐类和巯基乙酸酯类2种。
新增加的限用物质包括a-羟基酸及其盐类和酯类、烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班、过氧化苯甲酰、二氨基嘧啶氧化物、氢醌二甲基醚、麝香酮、麝香二甲苯、聚丙烯酰胺。其中，聚丙烯酰胺只是限制了终产品中原料杂质的残留量。
删除的限用物质包括苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、a-萘酚、二氨基酚类、间苯二胺和，对苯二胺，它们的N位取代衍生物及其盐类;邻苯二胺类的N位取代衍生物类、甲基苯胺类，它们的N位取代衍生物及其盐类。其中，苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、间苯二胺及其盐类不允许使用于化妆品，剩余的染发剂成分已纳入到暂时允许使用的染发剂表7。
(三)限用防腐剂
       防腐剂是为抑制化妆品中微生物的生长而加入到化妆品中的物质。其它具有抗微生物作用的物质，如许多精油和某些醇类并未包括在限用防腐剂表4中。
根据新版《规范》表4，化妆品中允许使用的防腐剂共计56种，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、使用范围和限制条件、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
与2002年版《规范》相比，新《规范》根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了甲基异噻唑啉酮1种防腐剂，并修改了甲基二溴戊二腈和苄索氯铵的使用范围。根据修订结果，甲基二溴戊二腈只能用于淋洗类产品，且限值为0.1%，不允许用于防晒化妆品，而苄索氯铵允许用于口腔卫生用品之外的驻留类产品。
表4的使用过程中需要注意的是，有些物质既可作为防腐剂，又可在一定浓度下起到去屑、除臭、杀菌等作用。如果防腐剂原料作为其它特殊目的添加到化妆品中，则应作为限用物质考虑，并对它的新用途、新限值进行必要的安全性评价。目前可作为其他功能使用的、经过安全性评价的防腐剂原料有烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、苯扎氯铵，苯扎溴铵和苯扎糖精铵、苯甲酸、苯甲醇、甲醛、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、苯氧异丙醇、水杨酸、三氯卡班、吡硫翁锌共10种。
(四)限用防晒剂
       因增加了非紫外线吸收功能的物理防晒剂二氧化钛和氧化锌，新版《规范》表5由限用紫外线吸收剂更名为限用防晒剂。
防晒剂是为滤除(散射或吸收)某些紫外线，以保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质。根据表5的注解(1)，仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到化妆品中的其它防晒剂不在此清单中。该注解并不是说此类防晒剂可无限值使用，而是针对防晒剂的使用量很小的情况而言的，而且其使用应经过安全性评价证明是安全的。
表5收录的防晒剂共28种，与2002年版《规范》相比，增加了二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯、聚硅氧烷-15、二氧化钛和氧化锌4种《欧盟化妆品规程》新增或中国已批准使用的防晒剂。化妆品中使用的防晒剂必须是表5所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
(五)限用着色剂
       新版《规范》限用着色剂表6所列的着色剂共计156种。化妆品使用的着色剂必须是表6所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括允许使用范围、其它限制和要求。限用着色剂的允许使用范围分为4类：(1)适用于各种化妆品的着色剂，如CI11920可用于各种化妆品;(2)适用于除眼部用化妆品之外的其它化妆品，如CI10316不能用于眼部化妆品，包括眼影、睫毛膏等;(3)专用于不与粘膜接触的化妆品，如CI10020不能用于口红等与粘膜接触的化妆品;(4)专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品，如CI10006只能用于暂时接触皮肤的化妆品，如洗面奶、香波等即洗类产品。
限用着色剂与未被包括在《规范》表2(1)中的物质形成的盐和色淀也同样被允许使用。根据表6的注解(2)，CI10316、CI12085、CI15510、CI15630、CI15850、CI15865、CI15985、CI16255、CI17200、CI19140、CI42051、CI45370、CI45380、CI45410、CI45430共15种着色剂的不溶性钡、锶、锆的色淀、盐和颜料也被允许使用，但它们必须通过不溶性测定。也就是说，这些着色剂含钡、锶、锆的色淀、盐和颜料在不含有可溶性的钡、锶、锆时，方可使用。
与2002年版《规范》相比，新版《规范》删除了可裂解成致癌苯胺类化合物的CI27290、CI26100、CI20170和CI12150共4种着色剂，增加了中国已使用和批准使用的高梁红、CI77019(云母)和CI77718(滑石)3种着色剂。此外，考虑到着色剂中杂质的危害，对40多种着色剂提出了杂质限量要求。
(六)暂时允许使用的染发剂
       为加强对染发类化妆品的管理，保障消费者健康，新版《规范》规定了染发类化妆品中暂时允许使用的染发剂原料共计93种。化妆品使用的染发剂必须是表7所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、其它限制和要求、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
考虑到染发剂容易引起过敏反应，新版《规范》要求所有使用表7中染发剂的产品在标签上均需标注以下警示语: 对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗;专业使用时，应戴合适手套。
二、毒理学试验方法
       《规范》的第二部分主要是规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求，同时列出了急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物基因突变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞微核试验、睾丸生殖细胞染色体畸变试验、亚慢性经口毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等16项毒理学试验项目。
由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。以急性眼刺激性试验为例，易触及眼睛的产品都应进行急性眼刺激性试验(不冲洗);用后冲洗的产品(如洗面奶、冲洗类发用产品、冲洗类育发产品等)，因考虑到化妆品接触眼睛的时间较短，只需做30s冲洗型急性眼刺激性试验;染发类产品，因考虑到一旦误入眼睛会立即冲洗，因此只需做4s冲洗型急性眼刺激性试验;而与眼接触可能性小的产品不需要进行急性眼刺激性试验。
《规范》第二部分还对化妆品新原料提出了原则上需要进行的毒理学试验项目，包括急性经口和急性经皮毒性试验、皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)、亚慢性经口和经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、毒物代谢及动力学试验等。具有紫外线吸收特性的原料还需进行皮肤光毒性和光敏感试验。此外，根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则也可以考虑减少某些试验项目。
三、卫生化学检验方法
       《规范》的第三部分规定了化妆品禁、限用原料的卫生化学检测相关要求，同时列出了化妆品产品中汞、砷、铅、甲醇、游离氢氧化物、pH、镉、锶、总氟、总硒、硼酸和硼酸盐、二硫化硒、甲醛、巯基乙酸、氢醌和苯酚、性激素、防晒剂、防腐剂、氧化型染发剂中染料、氮芥、斑蝥素、a-羟基酸、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐等26种(类)禁、限用物质的检测方法，根据化妆品的类型和宣称的内容，可以选择不同的检测项目。例如，防晒类产品或配方中化学防晒剂含量≥0.5%的产品，应测定防晒剂指标;染发类产品应测定氧化型染发剂中染料;祛斑类产品应测定氢醌和苯酚;除臭类产品应测定甲醛;脱毛和烫发类产品应测定巯基乙酸;宣称去屑功能的产品应测定去屑剂指标;宣称祛痘、除螨、抗粉刺功能的产品应测定抗生素和甲硝唑……。
与2002年版《规范》相比，新版《规范》增加了游离氢氧化物、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐共5种(类)禁、限用物质的检测方法。
四、微生物检验方法
       《规范》的第四部分规定了化妆品微生物学检验的基本要求，并列出了菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的检测方法。
化妆品的基质非常有利于微生物生长。因此，一般的化妆品都要进行必要的微生物检验，以保证产品的使用安全。当然，如果产品的基质不利于微生物，也可以不进行微生物检验。例如，配方中含有微生物抑制成分的指甲油卸除液、烫发类产品、染发类产品、脱毛类产品和除臭类产品及酒精含量≥75%(w/w)的产品可不进行微生物检验，而不含微生物抑制成分的产品，如物理脱毛剂则应该测定微生物指标。
五、人体安全性和功效评价检验方法
       《规范》的第五部分规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。化妆品在进行人体检验之前应先完成必要的毒理学检验，毒理学检验不合格的产品不能进行人体检验。其中，防晒类、祛斑类和除臭类产品应进行人体皮肤斑贴试验，健美类、美乳类、育发类和脱毛类产品则应进行人体试用试验，以判断产品是否对人体皮肤存在潜在的不良反应。
此外，防晒类产品应根据宣称的内容进行必要的防晒效果人体试验。首先，所有的防晒类化妆品必须测定SPF值。在此基础上，宣称广谱防晒或对 UVA有防护效果的产品，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力;宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称的抗水程度或时间测定防水性能。

（编辑天健华成）

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