普通化妆品备案问答（五十六期）|化妆品安全评估的几个问题

时间： 2024-04-12 作者：来源：网络

导读：1、问：两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？答：两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分

1、问：两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？

答：两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。

2、问：对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？

答：纳米原料的透皮吸收、安全风险以及其他生物学表现与原料的具体表征密切相关。对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。

3、问：哪些原料可以豁免系统毒性评估？

答：（1）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。

（2）不考虑透皮吸收的化合物。化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

4、问：儿童化妆品安全评估与普通化妆品的有哪些区别？

答：儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。暴露数据应考虑儿童的体表面积与体重特点，考虑婴幼儿行为发育的特点（如吸吮、抓挠等）以及婴幼儿的代谢能力等导致其暴露量高于成人的可能性。儿童化妆品配方设计应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂、着色剂、表面活性剂、防晒剂和香精香料等原料。

5、问：常见的毒理学数据查询平台有哪些？

答：（1）美国个人护理品协会（PCPC）建立的化妆品原料数据库：

https://www.cosmeticsinfo.org/

（2）OECD全球化学物质信息网：

https://www.echemportal.org/echemportal/

（3）欧盟化学品管理局（ECHA）数据库：

https://echa.europa.eu/home

（4）欧洲食品安全局（EFSA）食品相关物质数据库：

https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox

（来源：广州市市场监督管理局|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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