化妆品备案申报答疑：企业质量安全负责人可以兼职吗？

质量安全负责人是否可以兼职？相信很多化妆品企业和监管人员都很关注这个问题。质量安全负责人制度贯穿化妆品事前事中事后管理，既与产品注册备案有关，也是化妆品上市后监管的重要抓手，应当对这一制度进行充分的研究，制定科学合理的细化规定，方便企业和基层监管人员落实执行。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了一系列新的化妆品监管制度，比如注册人备案人制度、新原料分类管理制度、功效宣称社会共治机制等，这些制度都将对化妆品行业和市场的发展带来重要影响。随着《条例》配套规章、规范性文件陆续发布，各项制度的具体规定也在逐渐完善。但是，对质量安全负责人的学历、专业、经验等履职能力相关要求，及质量安全负责人如何履行职责等方面目前还没有相对细化的规定。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

《条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。《条例》第六十一条对“未依照本条例规定设质量安全负责人”设置了法律责任，根据该条款，企业未设质量安全负责人，或者虽然设置了质量安全负责人，但是不符合第三十二条的资质要求，即使产品符合要求，也会受到罚款、没收违法所得和违法生产经营的化妆品等行政处罚，同时，《条例》还对一些严重违法情形设置了“处罚到人”制度，如果质量安全负责人未履行职责，最高将可能被处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，并终身禁止从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，将被追究刑事责任。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

职责：质量和安全的关系7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

设置质量安全负责人是《条例》的一项重要制度创新，突出了化妆品既作为日常消费品，同时也是人体健康产品的“安全”属性。以往，化妆品“质量管理”的主要目标是终产品的质量可靠性，在评价产品的质量可靠性时，并不对产品的配方、工艺设计、原料的采购等直接影响产品安全的要素进行统筹考量，是狭义的质量管理。在以往的化妆品质量管理实践中，产品安全和质量的管理没有统一，而是划分到不同的部门，一般由研发部门负责产品配方、工艺、原料的安全评估，由采购部门协助完成原料的采购，由质量管理部门负责产品的后端质量，即通过建立、运行质量管理体系，管控生产过程和环境卫生，通过对物料、产品进行检验等措施保证产品生产稳定可靠。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

在该种质量控制布局下，化妆品企业质量负责人往往与研发负责人、采购负责人、生产负责人等共同向企业负责人或者工厂厂长负责，彼此之间无隶属汇报关系，质量负责人实际上无法统筹直接影响产品安全性的各环节和要素，不能全面管理产品的质量安全。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

虽然理论上对于“质量”的定义不尽相同，但现代社会通常意义上的“质量”应当包括安全。“安全”是产品质量的核心和基本要求，质量管理的目标首先是保障产品安全，在安全的基础上追求产品的稳定和功效。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

从这个角度反思，就会发现此前化妆品质量负责人的角色定位比较片面。管好化妆品的质量绝不仅仅是管理其质量可靠性，更要管好产品的安全、管好产品的设计。因此，《条例》在以往法规对质量负责人要求的基础上，从保护消费者健康权益的角度出发，设立质量安全负责人，以法规的形式确定质量安全负责人对产品质量安全的管理和产品放行职权，整合产品安全和质量的管理，强化企业对产品配方、工艺设计、原料的安全评估和质量管理，将有利于发挥企业技术人员的专业特长和内部监督作用，是落实企业主体责任的重要举措，符合化妆品行业的发展趋势和质量管理的最新理念，有利于推动行业高质量发展。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

资质：专业和经验的判断7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

《条例》规定，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。严格按照文义解释，从字面上看《条例》对质量安全负责人的知识和从业经验作出规定，未限制学历和专业。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

那么，什么是化妆品质量安全相关专业知识呢？客观上讲，化妆品质量安全相关的专业知识非常广泛。但是，术业有专攻，随着社会分工愈加精细，不能苛求个人掌握所有相关知识，但为了履行质量安全管理职责，还是要掌握基本的法律和业务知识，至少需要掌握《条例》、《化妆品注册备案管理办法》、化妆品生产经营监督管理办法（待发布）、化妆品标签管理办法（待发布）、化妆品生产质量管理规范（待发布）等化妆品领域的法律法规，对化妆品配方、工艺、原料、安全评估、危害识别等有总体的了解，此外，还应当掌握一定的管理学知识、统计学知识、验证原则、产品追溯体系建立等与产品质量安全管理直接相关的知识。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

第二个条件“5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”应当如何理解呢？比起理论知识，从业经验对于能否良好履职具有更加重要的意义。理论知识积累很多，但缺乏实际经验，就是纸上谈兵。正因此，《条例》特别强调质量安全负责人应当有5年以上的从业经历，确保其已积累了足够的经验。什么是化妆品生产或者质量安全管理经验呢？从字面上来看，就是从事过化妆品生产或者化妆品质量安全管理的经验。但众所周知，药品、食品等产品与化妆品的生产场地、工艺、质量管理体系等方面极其接近，药品、食品的生产或者质量安全管理经验和化妆品是相通的，且其他产品的质量管理理念还能促进化妆品行业的提升，一个很好的例子就是GMP（生产质量管理规范），化妆品GMP的理念就来自于药品质量管理，同样食品的HACCP（危害分析与关键控制点）也可以给化妆品质量管理带来有益的借鉴。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

《条例》对质量安全负责人的资质条件限定在知识储备和从业经验方面，但在《条例》配套文件起草过程中，还在研究是否要对质量安全负责人的学历和专业提出细化要求，有意见认为质量安全负责人责任重大、岗位专业要求高，应当有化妆品相关专业学历背景，如化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生等专业。但实际上，各行各业普遍存在就业岗位内容与在校所学专业不同的情况。大学的专业往往是人们阶段性的选择，毕业之后从事一份怎样的工作，或者工作多年再次选择一个新的就业方向都是不可预知的，只要满足资质条件，就不应过多限制个人的发展。学历证书归根结底只是一个形式要求，关键还是对知识的掌握和理解是否到位，以及是否具备足够的实操经验。这可以通过监管人员监督检查时对质量安全负责人现场提问、观察操作演示来考察其掌握程度，也可以通过定期的问卷测试来确认。从充分运用社会资源、促进就业的原则出发，建议放开对质量安全负责人的专业背景要求，即便相关法规设置了专业要求，也要保持一定的开放性，这样才能够吸引更多的人才进入化妆品产业。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

　兼职：责任与利益的平衡7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

在分析了质量安全负责人的职责定位、法律责任、资质条件的基础上，再来看质量安全负责人是否能够兼职的问题，思路就会更加清晰。《条例》设置质量安全负责人的出发点之一就是责任管理，通过建立类似“内部吹哨人”“守门员”的制度，明确产品质量安全责任，提高技术人员的话语权，加强内部管理、过程管理，可以说“质量安全负责人”制度是《条例》夯实化妆品注册人、备案人、受托生产企业主体责任的真招、实招、硬招，同时也与《条例》处罚到人的追责制度首尾呼应。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

从商事主体的角度分析，对于独立的商事主体（企业法人、合伙企业、外国公司分公司等），原则上每个商事主体应当对自己的生产经营独立负责，因而应当任命专职的质量安全负责人；如果是商事主体的分支机构（注意不是子公司），由于其不是独立运营，可以与设立它的商事主体共用一个质量安全负责人。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

从企业用工的角度出发，由于质量安全负责人是一个关键岗位，其负责产品质量安全管理和产品放行，责任重大，专职履行有利于确保质量安全负责人投入充分的时间和精力来确保化妆品的质量安全，且质量安全负责人履职期间势必会掌握企业大量的商业秘密，如果质量安全负责人跨企业兼职，对其中的任何一家企业都会造成不良影响。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

从劳动者的角度出发，因为质量安全负责人承担了很重的义务，一旦企业或者产品出问题，可能会受到法律的制裁，也不宜兼任两家以上企业的质量安全负责人。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

至于在企业内部，质量安全负责人是否可以授权他人代为行使其职权，根据社会分工的基本原则，应当允许这种操作。但要注意，授权需要有相应的书面材料，口头的授权由于缺乏证据支撑，不会被监管人员所认可；更关键的是，授权只是授予他人权利，允许他人代为行使，但出了问题，质量安全负责人还是要承担相应的法律责任。所以质量安全负责人即使授权他人行使部分职责，也不能一放了之，要通过建立内部约束机制，管好产品质量安全，同时也要维护自身利益，守土尽责，体现价值，争取合理的权限和待遇。7c7进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

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