国家药监局|《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》等2项强制性国家标准征求意见

时间： 2026-06-16 作者：国家药监局来源：

导读：　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品不良反应监测，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件1）和《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品不良反应监测，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件1）和《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件3）2项强制性国家标准，现向社会公开征求意见。
　　公开征求意见时间是2026年6月15日—8月15日。有关单位和个人可将反馈意见发送至邮箱：hzpbwh@nifdc.org.cn（反馈表见附件5），并在电子邮件主题注明“化妆品唇炎—意见反馈”或“化妆品接触性荨麻疹—意见反馈”。

附件：1.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）
2.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明
3.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）
4.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明
5.意见反馈表

　　国家药监局综合司
　　2026年6月15日

化妆品唇炎判断标准及处理原则

 范围
 本文件规定了化妆品唇炎的判断标准及处理原则。
本文件适用于因使用化妆品引起的唇炎。
规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

化妆品 cosmetics
以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品不良反应 cosmetic adverse reaction
正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

化妆品唇炎 cosmetic cheilitis
唇红部位接触化妆品后产生的唇部炎症，包括刺激性化妆品唇炎、变应性化妆品唇炎、光毒性化妆品唇炎和光变应性化妆品唇炎。
判断标准
刺激性化妆品唇炎
首次或持续接触化妆品后出现皮损。
皮损可表现为红斑、水肿、水疱、干燥、脱屑等。也可有破溃、糜烂、渗液、结痂等。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。皮损严重程度与接触物的浓度、接触时间有明显联系。
皮损局限于接触部位，通常界限清楚。
在同样条件下，一般较多接触者发病。
停止接触化妆品后常很快缓解。
排除非化妆品引起的病变。
变应性化妆品唇炎
有明确使用或多次使用化妆品的历史，并有一定的潜伏期。
在同样条件下，一般仅少数接触者发病。
原发部位局限于接触部位，但可向周围或远隔部位扩散。
皮损形态多样，可表现为红肿、渗出、结痂、糜烂等，也可有浸润、增厚等慢性唇炎改变。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。
皮损常迁延不愈。
皮肤封闭型斑贴试验常获阳性结果。
皮肤封闭型斑贴试验阴性者，必要时可进行皮肤重复性开放型涂抹试验。
排除非化妆品引起的病变。
光毒性化妆品唇炎
接触化妆品并在光暴露后发生。
皮损可表现为红斑、水肿、水疱、干燥、脱屑等。破溃后可有糜烂、渗液、结痂等。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。皮损严重程度与接触物的浓度、接触时间、光暴露程度有明显联系。
皮肤局限于接触部位，通常界限清楚。
在同样条件下，一般较多接触者发病。
停止接触化妆品后常很快缓解。
排除非化妆品引起的病变。
光变应性化妆品唇炎
有明确使用或多次使用化妆品的历史和光暴露史，并有一定的潜伏期。
皮损形态多样，可表现为红肿、渗出、结痂、糜烂等，也可有浸润、增厚等慢性唇炎改变。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。下唇发病多见或较重。
在同样条件下，一般仅少数接触者发病。
皮损部位可超出化妆品接触部位和直接光照区域。
皮损常迁延不愈。
皮肤光斑贴试验常获阳性结果。
排除非化妆品引起的病变。
程度鉴别
导致瘢痕形成、明显损容性改变等，结合其他临床表现，在化妆品不良反应分析评价时，可判断为严重化妆品不良反应。《化妆品不良反应监测管理办法》给出了化妆品不良反应严重程度鉴别的基本要求。
处理原则
停用引起病变或可疑的化妆品。
及时清除唇上存留的化妆品。
按刺激性唇炎、变应性唇炎、光毒性唇炎和光变应性唇炎原则处理。
按要求向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应。《化妆品不良反应监测管理办法》给出了化妆品不良反应报告的基本要求。
参考文献
《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）
《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）
《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局2022年第16号公告）

（编辑天健华成）

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