对《化妆品安全评估资料提交指南》的认识和思考

时间： 2024-04-30 作者：来源：中检院

导读：《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估报告制度，明确规定注册人、备案人在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估报告制度，明确规定注册人、备案人在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实施，2024年4月22日国家药监局发布了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）（以下简称《公告》），明确“对化妆品安全评估资料实施分类管理”“建立安全评估报告分类提交制度”。为贯彻落实《公告》要求，中国食品药品检定研究院组织起草了《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》），细化了化妆品安全评估资料提交要求，其附件《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》）为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。
一、遵循原则
（一）依法依规原则。《提交指南》遵循依法依规原则，贯彻落实《条例》和配套法规文件中关于化妆品安全评估的相关法规要求，以及《公告》中关于创新安全评估报告管理机制要求，促进企业主体责任落实，保障产品质量安全。
（二）风险管理原则。《提交指南》基于风险管理的原则，从使用人群、功效宣称、是否含有较高风险的原料等不同维度对现有产品类别进行细化，依托产品分类，结合企业的质量管理运行等情况，明确安全评估资料分类提交要求。
（三）科学导向原则。《提交指南》充分考虑了化妆品安全评估领域的科学研究进展以及我国化妆品行业发展现状，明确了第二类化妆品中需重点关注的较高风险原料等的评估，以及在《自查要点》中明确特定类型原料和特殊情形化妆品的安全评估技术要点，企业准确规范提交安全评估资料提供指引。
（四）公开透明原则。《提交指南》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分调研我国化妆品行业质量管理和安全评估管理体系建设情况，公开征求社会各方意见，积极听取监管部门、专家、行业协会、企业建议，同时根据意见建议反馈情况，科学合理地进行修改完善。
二、体现亮点
（一）坚持风险管理，细化产品分类
《提交指南》参照《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类规则》），基于风险管理原则，综合考虑不同类型化妆品的风险以及化妆品安全评估资料中的重点关注内容，将化妆品从功效宣称、使用人群、产品剂型、是否使用监测期内新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度分为两类。将风险较高的特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用监测期内新原料的化妆品归类为第一类化妆品（见表1）。
表1 第一类化妆品

分类	功效宣称	使用人群	是否使用监测期内新原料
化妆品	染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及新功效	婴幼儿和儿童化妆品	使用监测期内新原料的化妆品

第二类化妆品根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用细分为两种情形。第二类化妆品中情形一重点关注较高风险原料等的评估内容，在提交化妆品安全评估基本结论时需提交对应的评估资料，分类的基本原则为：
1.由于纳米原料粒径较小，具有表面效应、体积效应、量子尺寸效应等，导致其经皮吸收后产生毒理学效应的机制不同于常规原料，具有较高的潜在安全风险，因此使用纳米原料的普通化妆品需提交纳米原料的安全评估资料；
2.按照《化妆品安全技术规范》要求，非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的，需要对表外防晒剂的使用量进行评估，因此，该类化妆品需要提交光稳定剂的安全评估资料；
3.功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品使用的相应功效原料具有较高的安全风险，在国外通常作为医药部外品、OTC药品或者机能化妆品进行严格管理，因此该类化妆品需要提交功效宣称中的功效原料的安全评估资料；
4.产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）的化妆品需重点关注其中含有的功效原料或着色剂等的安全评估；气雾剂型化妆品中的推进剂存在人体吸入的可能，需提交包括吸入暴露途径的安全评估资料；
5.必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，某些仪器或者工具可能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理，因此需要提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全性影响的评估资料。
表2 第二类化妆品中的情形一

分类	是否使用纳米原料	是否使用表外防晒剂作为光稳定剂	功效宣称						产品剂型		是否必须配合仪器或者工具
化妆品	使用纳米原料的化妆品	使用《技术规范》表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品	祛痘	抗皱（物理性抗皱除外）	除臭	去屑	脱毛	去角质（物理方式去角质除外）	贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）	气雾剂	必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用
重点关注内容	纳米原料的安全评估资料	光稳定剂的安全评估资料	祛痘功效原料的安全评估资料	抗皱功效原料的安全评估资料	除臭功效原料的安全评估资料	去屑功效原料的安全评估资料	脱毛功效原料的安全评估资料	去角质功效原料的安全评估资料	贴、膜、基材中所含的功效原料或着色剂等的安全评估资料	推进剂的安全评估资料	仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全性影响的评估资料。

（二）依托产品分类，明确资料提交要求
基于风险管理原则，对于风险较高的第一类化妆品要求企业提交化妆品安全评估报告；对于风险较低的第二类化妆品情形二，在质量管理体系运行良好时，可仅提交安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；对于第二类化妆品中情形一，相较于情形二，在提交安全评估基本结论的同时还需要提交较高风险的原料等的评估资料（见表2和表3）。通过对安全评估资料的分类管理，进一步促进企业主体责任的落实，有效优化企业提交安全评估资料的程序，同时提高监管效能，有利于产品上市的提速增效。
表3 安全评估资料提交要求

分类	第一类化妆品	第二类化妆品
		情形一	情形二
提交资料要求	化妆品安全评估报告	提交化妆品评估基本结论和较高风险原料等的评估资料, 化妆品安全评估报告存档备查	提交化妆品评估基本结论，化妆品安全评估报告存档备查
		或者提交化妆品安全评估报告	或者提交化妆品安全评估报告

（三）回应产业关切，明晰监管要求
化妆品注册人、备案人为产品安全的第一责任人，《自查要点》明确化妆品注册人、备案人应对产品安全性和资料的真实性承担主体责任。对于纳入安全评估报告存档备查管理的产品，企业也应按照相关要求在申请注册或进行备案前完成产品安全评估，存档备查不等于免于评估，监管部门对企业开展检查发现问题的，将依法予以处置；优化企业安全评估资料提交程序的同时，引导企业构建产品全生命周期的安全评估体系，不断强化企业产品上市前和上市后的安全评估能力，提升产品质量安全保障水平。
（四）强化技术指引，护航产业发展
为进一步提升安全评估报告自查的科学性、规范性，《自查要点》明晰了安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品安全性测试、特定类型原料和特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等内容的技术要点。为保障产品安全，同时兼顾行业实际，明确了终产品安全性测试的适用原则，并提供安全评估基本结论示例以及化妆品安全评估报告小结模板，列明安全评估报告的自查要点，从而能够有效保障化妆品企业对化妆品安全评估报告的自查工作有序开展，指引企业构建相应技术力量，提升产品安全评估水平，促进品牌信誉度和竞争力，护航产业健康发展。
中检院
2024年4月30日

（编辑天健华成）

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