国家药监局化妆品智慧申报审评系统介绍

时间： 2022-09-08 作者：国家药监局来源：中检院

导读：2020年6月，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，化妆品行业的“基本法”迎来了三十年来的首次重大修订。2021年1月，配套的《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《管理办法》）发布，自2021年5月1日起施

2020年6月，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，化妆品行业的“基本法”迎来了三十年来的首次重大修订。2021年1月，配套的《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《管理办法》）发布，自2021年5月1日起施行。

为助力《条例》和《管理办法》的实施、配合打造全新的化妆品注册备案信息服务平台，同时适应新时代对化妆品技术审评工作的一系列新要求，在国家药品监督管理局化妆品监督管理司（以下简称化妆品监管司）的指导下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）于2020年启动对原化妆品行政许可系统全面重构。项目开展一年以来，中检院紧密围绕法规要求，充分考虑审评工作未来发展方向，结合化妆品监管科学和化妆品重点实验室相关课题的研究成果，对原系统进行了具有前瞻性的探索和改造，升级为化妆品智慧申报审评系统（E-systemforCosmeticSubmissionandIntelligentEvaluation,ECSIE），将于2021年5月1日正式上线运行。

　落实《条例》精神启动系统重构

化妆品行政许可系统最早建设于2003年，主要服务于特殊化妆品和化妆品新原料的申报、审评和审批。2019年，随着化妆品技术审评职能调整，该系统由中检院承接管理。

在过去的化妆品监管工作中，化妆品行政许可系统发挥了重要的历史作用。然而，随着行业的不断发展和监管的不断进步，各项功能已经与现有工作要求不相匹配。由于系统建设年代较早，企业仅通过该系统填报申请表、产品配方、技术要求等少部分资料内容，对于每件新产品注册申请，企业均需提交完整的纸质资料原件一套、复印件四套，未能实现电子化。由于电子化的缺失，化妆品资料中蕴藏的宝贵数据资源也未能得到有效利用。此外，随着《条例》和配套法规的陆续发布，在监管政策、技术要求等方面也发生了一系列重要变化。例如，特殊化妆品类别由原来的“九大类”调整为“5+1类”，化妆品新原料由原来的注册制管理调整为注册制和备案制相结合的模式，并进一步增加或提高了产品分类编码、功效评价、安全评估等方面的要求。同时，根据《条例》和有关工作要求，化妆品技术审评需由外审制转为内审制，人员角色、分工模式、工作流程等均需相应调整，系统的升级改造迫在眉睫。

2020年1月，中检院成立工作小组，在化妆品监管司和中检院领导的指挥下，由中检院信息中心和化妆品安全技术评价中心分工配合，正式启动系统重构工作。根据整体建设规划，计划从三个层面进行优化：一是结合《条例》和内审工作要求，对系统流程和资料填报方式进行全面改造；二是进一步完善功能和安全加固；三是探索实现智慧审评。

经过一年的研究和建设工作，目前项目第一期顺利完成，覆盖特殊化妆品首次申报、变更、延续、注销、补发、终止、撤回、纠错以及新原料的注册、备案、监测期管理等各业务，打通企业填报、受理、审评、审批、制证等各环节，基本满足《条例》实施的各项要求。此外，为保障平稳过渡、方便企业办事，项目组还认真研读《条例》过渡期相关政策，专题研究新旧系统切换、数据迁移、资料补录等各项事宜以及相应的系统功能设计。

2021年3月，国家药监局发布关于化妆品注册备案信息服务平台的上线通知。由中检院全新构建的ECSIE系统，将随该信息服务平台于2021年5月1日起正式上线运行。

引入创新手段探索电子申报

在过去的化妆品审评工作中，需要大量纸质资料的流转。以特殊化妆品为例，每年各类申请一万余件次，接收纸质资料多达近四万册。在纸质资料的制作、运送、保管过程中，企业和监管部门均耗费了大量的人力物力。此外，受制于纸质资料的递交、流转和分发，整体效率也存在进一步提高的空间。

为探索实现电子化申报，项目组对相关技术手段开展了积极研究，并广泛调研在药品、医疗器械、食品等领域的实际应用。其中，为借鉴医疗器械电子申报eRPS系统的先进经验，项目组专题赴国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心交流学习，深入了解法规基础、电子签章、资料提交、系统设计等方面的有关情况。

根据调研结果，结合化妆品的监管基础和资料要求，项目组将数字认证证书（CertificateAuthority,CA）应用于化妆品资料，企业以电子签章代替实体签章，直接生成具有法律效力的电子资料。完成电子签章后，除进口产品自由销售证明等少量第三方证明文件需要递交原件用于核验归档外，企业不再需要递交纸质资料。在审评环节，专家依据企业提交的电子资料直接出具意见；在整个流程结束后，工作人员通过系统将电子资料“一键打印”，与审评审批意见等一并归档。

为进一步明确化妆品电子资料的使用要求，引导企业正确填报和提交，在化妆品监管司的指导下，项目组还配套起草了《化妆品注册备案资料提交技术指南》。其中，不仅厘清了电子资料和纸质资料的关系以及相应的填报、提交程序，还对资料内容作逐项拆解，建立起“电子资料目录树”，对每个资料细项逐一设置“层级代码”，并对各种填报情形作分类标记。一方面，能够发挥“地图式”指引作用，便于企业快速读懂、学会电子资料的使用；另一方面，也大大提高了电子资料档案的管理水平，系统能够根据企业和产品的具体情况精准生成动态目录，并进一步实现点对点的提交、审评和归档。此外，该指南还提出了一系列规范化填报要求，为数据的有效获取和挖掘利用奠定基础。

汇集研究成果整合数据资源

作为日常使用的大宗消费品，化妆品种类丰富、原料选择广泛，且具有多学科交叉属性，蕴含着海量信息和数据资源。如何科学高效地获取信息并进行数据整合，提高数据资源的利用效率是一项重要课题。

为实现这一目标，需要深入理解各项政策法规和技术要点，以便做好系统的整体规划，完成“高屋建瓴”式的设计。为此，中检院充分发挥长期以来在化妆品领域的技术积累优势，首先开展了两方面的研究工作：一是研究对比了国内外化妆品相关信息化系统建设和数据库情况，形成具有国际视野、同时符合我国监管实情的建设方向；二是细致梳理了以《条例》为核心的化妆品监管和技术体系，理清各项政策法规和技术指南之间的交叉逻辑关系，并在系统建设过程中进行有机结合，确保新系统在实现各项监管“刚需”的同时，兼具一定的智能属性。

在把握整体方向、完成基本架构的基础之上，项目组进一步结合《条例》配套法规文件制修订工作，对各项资料内容的具体填报方式进行精雕细琢。根据化妆品监管司的委托，中检院承担了《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》《已使用化妆品原料目录》等配套法规文件的研究起草工作。在起草过程中，中检院各有关部门齐心协力，充分考虑了系统建设需求和功能支持，确保两项任务融会贯通、相辅相成，最终实现“1+1＞2”的工作成效。

例如，根据《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》，项目组对包装标签常见情形及其内容进行解析，设计出“产品标签样稿”，并纳入《化妆品注册备案资料管理规定》。通过这项创新设计，企业将该产品不同规格销售包装的全部标签内容作一次性规范化填报，并一次性完成审评审批。获批的产品标签样稿内容对外公示、接受社会监督，真正打通从上市前审评审批到上市后监督管理的产品标签监管全链条。从数据利用的角度，这种方式也有利于化妆品标签内容的信息收集和统计分析，为将来标签管理政策等的制定提供数据基础；同时，还可考虑引入“禁用语库”等数据库，与企业填报内容进行匹配，自动识别违法违规宣称。

在检验报告方面，项目组发挥过去在化妆品和食品抽检系统建设工作中积累的实践经验，充分讨论了检验数据对接和应用的可能性。目前，ECSIE系统已经打通了与化妆品注册备案检验系统的先期对接，未来将在化妆品监管司的统一部署下，继续积极探索相关数据在审评工作中的有效利用。

此外，根据化妆品监管司委托，中检院还将建设化妆品原料安全信息登记平台。经该平台进行登记后，不同复杂情形的原料都将自动获得一条唯一的、具有身份特征信息的原料报送码。化妆品注册人、备案人能够填写简单的原料报送码，与实际所用原料直接取得关联。未来，中检院还将进一步整合在化妆品原料管理方面的技术资源，充分发挥技术审评和标准管理的两方面优势，结合新原料注册备案管理、安全技术规范、已使用原料目录、原料使用目的规范等相关工作，打造我国化妆品原料管理技术航母。

综上，通过对化妆品资料内容以及相关技术要点的研究剖析，项目组采取了字段化填报、数据库嵌入、内容动态关联、外部系统对接等一系列技术手段，最终实现化妆品电子资料填报方式的集成创新，大幅提高了资料内容的字段化水平，形成更加丰富有效的数据资源池。

提升整体效率实现多方获益

在各有关部门的共同努力下，ECSIE系统部署了大量具有探索意义的前瞻性设计，将大幅提高化妆品审评及相关工作的整体效率，并从多个方面实现整体获益。

一是有效减轻各方负担。一直以来，化妆品企业使用大量纸质资料，给各项工作带来极大不便，制约了工作效率的提升，占用了大量宝贵的人力物力，且纸质资料也存在易破坏、易丢失的风险。现在，通过引入数字认证证书，ECSIE系统成功实现电子资料的“直达式”提交和“无缝式”流转，经初步测算能够将产品注册过程缩短十余个工作日，大幅度提升全流程工作效率、减少等待时间，同时有效节约成本、减轻各方负担。

二是指导提高资料质量。通过研究起草《化妆品注册备案资料提交技术指南》，建立起电子资料技术体系。在ECSIE系统中，充分调取固有数据库、外部数据库、企业自建数据库，建立层级化的电子资料目录树，能够帮助企业规范填报，减少因填写失误、缺项漏项等原因导致的资料不合格，从而帮助提高一次性通过率，同时为化妆品监管大数据挖掘奠定基础。

三是帮助提升审评效率。在ECSIE系统中，将各项内容进行科学合理的字段化拆解，为系统的内容识别、信息读取、逻辑判断奠定了良好基础。在此基础上，通过高通量比对分析，将能够实现一定程度的智慧化辅助审评，以电脑辅助人脑。这将有助于进一步提高审评效率和审评质量，同时降低审评过程中人为因素的干扰，帮助加快实现化妆品技术审评外审转内审。

四是有效实现监管支撑。化妆品天然具有大数据属性，其产品基数大，类型丰富多样，原料选用也极其广泛。在过去的纸质资料时代，这些数据资源难以收集，而在ECSIE系统中，全部资料内容实现电子化，产品配方、执行的标准、标签内容、检验数据等重要关键内容完成字段化，这将极大地促进信息的有效利用。通过数据深度挖掘和多维度、多层级、多功能地统计分析，将为监管政策和技术标准的制定提供支撑，实现数据信息从企业端到监管端的双向循环、积极反馈。

科技赋能实践展望审评未来

自2019年承接化妆品技术审评职能以来，中检院积极引入一系列优化措施，开展一系列课题研究，调动技术资源，发挥自身优势，在化妆品技术审评和监管支撑中发挥了重要作用。为配合《条例》落地实施，助力我国化妆品监管和技术体系升级，中检院积极参与化妆品监管科学课题研究，并依托化妆品重点实验室相关工作，开展一系列基础性、创新性、开拓性、实用性研究，部分研究成果已经在ECSIE系统的建设过程中得到了应用和体现。

ECSIE系统的上线，不仅改变资料申报方式、为企业提供切实便利，更将长远影响我国化妆品技术审评和监管工作模式。在未来，中检院将继续研究开发ECSIE系统的应用场景和高级功能，不断发挥系统成效。按照化妆品智慧审评的长远规划和建设蓝图，中检院将研究建立起一批智慧审评要点，梳理具有人工智能属性的数字化审评逻辑，加强数据库整合利用和系统对接，以高通量智能比对和数据挖掘，不断加强ECSIE系统对化妆品审评和监管工作的支撑作用。

《条例》的发布实施为新时代化妆品安全监管工作指明了方向，同时也对审评工作提出更高要求。通过ECSIE系统，成功实现了资料电子化、填报规范化、审评无纸化、档案目录化，化妆品技术审评工作以加速度迈入大数据时代。未来，中检院将继续围绕审评工作实际，结合《条例》要求和科技发展方向，研究审评技术和信息技术融合，全面构建化妆品智慧审评技术体系，为行业发展和人民群众用妆安全保驾护航。

（作者：路勇王钢力苏哲；单位：中国食品药品检定研究院）

（编辑天健华成）

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