风险评估篇|进口化妆品备案及注册申报资料编写指南

时间： 2022-02-28 作者：来源：

导读： 在进口化妆品备案注册申报产品中，可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料，应当符合《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》及相

在进口化妆品备案注册申报产品中，可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料，应当符合《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》及相关法规要求。凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。所以在实际资料编写工作中，应谨慎对待每一个可能具有安全风险的物质，进行科学全面的风险评估。

下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部将申报过程中对安全性风险物质评估资料项的编写要点和注意事项讲解如下：

一、形式资料

1、应提供产品安全性承诺书并加盖境内责任人公章。

2、产品中文名称应与申请表保持一致。

3、所列原料顺序与送检配方一致。

4、应逐一识别出配方中可能存在安全风险的原料，参考《化妆品安全技术规范》、CIR、SCCS、《中国药典》或已经发表的符合数据质量要求的相关文献和测试数据等对其进行安全性分析。

5、应以附录形式针对可能存在安全性风险的原料提供支持性证明文件，可以是有资质的检验机构出具的原料或成品的检验报告或原料生产商提供的质量规格证明文件或承诺书、检测报告等。

6、供应商提供的原料质量规格常见问题如下：

（1）仅提供了原料的出厂检验报告，未涵盖《化妆品安全技术规范》（2015年版）中对原料的限量要求。

（2）未包含原料供应商的签字或盖章。

（3）未包含《化妆品安全技术规范》（2015年版）对此类原料限量要求的内容。

（4）仅提供了原料供应商的承诺书，无具体的规格参数。（如：仅承诺符合了《化妆品安全技术规范》（2015版））。

二、风险物质举例

常见的可能含有风险物质的原料举例：

1、相关法规要求的情况（不仅限于这些情况）：

（1）甲醇：乙醇、异丙醇、变性乙醇；

（2）农药残留：仅通过机械加工的植物原料；

（3）石棉：滑石粉。

2、其他需要关注的情况（不仅限于这些情况）：

（1）二甘醇：甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类；

（2）二噁烷：乙氧基化原料、PEG类、聚醚类；

（3）丙烯酰胺单体：聚丙烯酰胺、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸铵、聚季铵盐-7；

（4）仲链烷胺、亚硝胺：乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐。

当然，在实际申报工作中遇到的可能的风险物质也许不止这些，但通过本文的提示和思路，想必你会做得更好了。

三、风险评估样本

（一）产品安全性承诺

本产品生产企业北京天健华成国际投资顾问有限公司按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品生产过程中产生的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。

（二）化妆品中安全性风险物质危害识别表

原料风险评估分析

1.依据中华人民共和国《化妆品卫生规范》（2007版），结合本产品原料中的风险物质因素及产品特性, 进行安全性评估。

我们谨此声明如下：

我们对本产品所使用的全部原料本身以及生产过程中是否会产生或带入安全性风险物质逐一进行了分析。通过对原料及终产品进行检测，我们认定该产品成分不会对人体健康造成潜在的危害。

1）蓖麻(RICINUS COMMUNIS)籽油

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的限用物质或禁用物质，该提取物不是仅经机械加工，属于经过进一步加工处理的成分，该原料中不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在的危害。

2）氢化蓖麻油

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的限用物质或禁用物质，该成分在化妆品中具有滋润肌肤的作用，就现有信息，该原料中不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在危害。

3）生育酚(维生素E)

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的禁用物质或限用物质。该成分作为抗氧化剂，广泛应用于化妆品中。就现有信息，原料中不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在的危害。

4）视黄醇

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的禁用物质或限用物质。该成分作为皮肤调理剂，广泛应用于化妆品中。就现有信息，该原料不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在危害。

2.对于原料的杂质中可能存在以及生产过程中可能带入的铅、汞、砷等安全风险物质，本产品经北京市疾病预防控制中心检验，符合《化妆品卫生规范》中规定的要求。同时还对产品进行了微生物检验（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞群），经XX市疾病预防控制中心检验，符合《化妆品卫生规范》中规定的要求。

3.企业采用最新的专业生产化妆品的真空乳化装置来生产本产品，生产过程中原料经过混匀、搅拌、溶解、灭菌、灌装、成品包装等工序。生产过程中原料理化状态稳定，反应条件温和，不会产生裂解等剧烈反应，在生产过程中不会产生安全性风险物质。

4.为防止生产过程中可能带入安全性风险物质，我们建立了完备的质量管理体系。生产流程中从产品配方设计到销售给顾客的各个环节都进行质量监控。包括原料采购、生产过程、灌装包装以及皮肤试验等。我们实现了产品质量安全的可追踪。

综上所述，本产品不含安全性风险物质并对人体健康无害。

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