化妆品新原料申报指南

时间： 2022-02-28 作者：来源：

导读： 在化妆品备案和注册申报过程中,常常会遇到配方中的成分虽然不属于禁用物质,却不在可使用范围内,需要按照新原料进行申请。而申请企业对此申请

在化妆品备案和注册申报过程中,常常会遇到配方中的成分虽然不属于禁用物质,却不在可使用范围内,需要按照新原料进行申请。而申请企业对此申请往往了解甚少。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就结合NMPA相关规定，对化妆品新原料的申报进行简单讲解。

一、化妆品新原料的办理依据

《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》《化妆品新原料申报与审评指南》等。

二、化妆品新原料受理机构

国家中药品种保护审评委员会

三、化妆品新原料决定机构

国家药品监督管理局

四、化妆品新原料申请条件

申请人条件：国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业，进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

五、化妆品新原料申请材料

1.化妆品新原料行政许可申请表；

2.研制报告；

3.生产工艺简述及简图；

4.原料质量安全控制要求；

5.毒理学安全性评价资料；

6.代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

7.可能有助于行政许可的其他资料。

8.另附送审样品1件。

六、化妆品新原料办理基本流程

（说明：申请前应完成相关检测检验。）

七、化妆品新原料公告样式

八、化妆品新原料技术要求范例

技术要求

【基本信息】

【主要组成成分及指标】

【理化指标】

【卫生指标】

【杂质检查】

【微生物指标】

九、咨询与办理

国家药品监督管理局行政受理服务大厅

通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

办公时间

上午：9∶00—11∶30

下午：13∶00—16∶00 （周三、周五下午不对外受理）

十、申请表常见错误示例

（天健华成化妆品注册部咨询微信13601366497）