化妆品新原料注册备案内容摘要

时间： 2022-02-28 作者：来源：

导读： 申报平台：化妆品新原料注册备案信息服务平台一、关于定义新原料定义：在我国境内使用于化妆品的天然或人工原料；调整已使用的化妆品原料的使用目

申报平台： 化妆品新原料注册备案信息服务平台

一、关于定义

新原料定义：在我国境内使用于化妆品的天然或人工原料；

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全用量等。

注册管理定义：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能。

备案管理定义：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能。

二、取得注册或备案时限

阶段	时限	注册	备案
提交注册/备案申请	5个工作日	受理	备案完成，取得备案凭证
受理后	3个工作日	技术评审	/
技术评审收到后	90个工作日	1、评审通过，取得注册凭证 2、需要补充资料 3、评审不通过，不予注册	/
1、评审通过后	10个工作日	领取新原料注册证	/
2、收到补充资料通知	90个工作日内	注册人：补充资料	/
3、收到不予注册决定书	20个工作日内	注册人：申请复议	/
收到复议申请后	30个工作日	技术评审：复议结论	/
取得注册、完成备案后	每满一年前30个工作日	安全监测年度报告
取得注册、完成备案后	过程中发现应当报告情形	安全风险控制报告
取得注册、完成备案后，安全监测期满3年		纳入已使用化妆品原料名录

三、信息服务平台取得用户名

注册人、备案人：名称（中文）、名称（外文）、住所地址、所在国家/地区、

安全风险监测和评价体系概述

境内责任人：企业名称、住所地址、所在地

授权书：注册人、备案人名称、境内责任人名称、授权和被授权关系、授权范围、授权期限

（授权书届满30日内有效）

注：同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，增加用户权限。

四、注册备案资料准备

资料要求		使用情形
一、基本信息	1.注册或备案原料信息表	所有情形，均须提供。
二、研制报告	2.研发背景	所有情形，均须提供。
	3.原料基本信息	所有情形，均须提供。
	4.原料使用信息^①	所有情形，均须提供。（对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。）
	5.功能依据资料	所有情形，均须提供。
	6.研制相关的其他资料	所有情形，均须提供。
三、制备工艺及质量控制标准	7.制备工艺简述	所有情形，均须提供。
	8.稳定性试验数据	所有情形，均须提供。
	9.质量规格指标及其检验方法	所有情形，均须提供。
	10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料^②	可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。
四、安全性评价	11.毒理学安全性评价综述	所有情形，均须提供。
	12.急性经口或急性经皮毒性试验^③	除：不具备安全使用历史，但能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的；具备安全食用历史；新原料为结构和性质稳定的聚合物；不用提供。其它情形，均须提供。
	13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验	所有情形，均须提供。
	14.皮肤变态反应试验	除：新原料为结构和性质稳定的聚合物不用提供。其它情形，均须提供。
	15.皮肤光毒性试验^④	新原料具有紫外吸收特性时须提交，必须提供。
	16.皮肤光变态反应试验^⑤	除：新原料为结构和性质稳定的聚合物不用提供。新原料具有紫外吸收特性时须提交，必须提供。
	17.致突变试验	除：具备安全食用历史；新原料为结构和性质稳定的聚合物；不用提供。其它情形，均须提供。
	18.亚慢性经口或经皮毒性试验	除：具备安全使用历史；具备安全食用历史；新原料为结构和性质稳定的聚合物；不用提供。其它情形，均须提供。
	19.致畸试验	除：注册管理的新原料需要提供。其它情形，均不须提供。
	20.慢性毒性/致癌性结合试验	除：注册管理的新原料需要提供。其它情形，均不须提供。
	21.吸入毒性试验^⑥	原料有可能吸入暴露时须提交。
	22.长期人体试用安全试验	除：注册管理的新原料需要提供。其它情形，均不须提供。
	23.其他毒理学试验^⑦	根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。
	24.安全性评估报告	所有情形，均须提供。
五、其他资料	25.新原料技术要求	所有情形，均须提供。
五、其他资料	26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料^⑦	根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。

备注

安全使用历史：

1. 新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；

2. 含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；

3. 能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；

4. 在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件；

5. 未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。

安全食用历史：

1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；

2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

以下三种情形：必须提供12-23项毒理学试验资料，

1. 国内外首次使用的有健康危害效应（不包括局部毒性）的新原料，还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。

2. 国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。

3. 纳米新原料，还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。

（北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部 www.zhuceabc.cn整理刘丽）

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