解读|《关于文冠果种仁等8种“三新食品”的公告》（2023年第5号）

一、新食品原料解读材料6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（一）文冠果种仁6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

文冠果种仁是以无患子科文冠果属文冠果（Xanthoceras sorbifolium Bunge）的种籽为原料，经干燥、磁选、脱壳、筛选等工艺制成。文冠果种仁的主要营养成分包括脂肪、蛋白质、碳水化合物、膳食纤维、维生素等，且含有少量的皂苷和甾醇类等物质。文冠果在我国东北、西北、华北北部地区均有种植，且在内蒙古、甘肃、陕西、山东等地区具有食用历史。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对文冠果种仁的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于文冠果种仁在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中坚果与籽类食品的规定执行。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（二）文冠果叶6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

文冠果叶是以无患子科文冠果属文冠果（Xanthoceras sorbifolium Bunge）的嫩叶为原料，经杀青、揉捻、干燥等工艺制成。文冠果叶的主要营养成分包括碳水化合物、蛋白质、脂肪等，且含有少量的茶多酚、多糖、皂苷、黄酮类等物质。文冠果在我国东北、西北、华北北部地区均有种植，文冠果叶在我国河北、山西、内蒙古、山东等地区具有食用历史。本申报产品的食用方式为泡饮，推荐食用量为≤6克/天。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对文冠果叶的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于文冠果叶在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。待代用茶的食品安全国家标准发布后，则按照代用茶的标准执行。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

二、食品添加剂新品种解读材料6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（一）β-淀粉酶6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

1.背景资料。弯曲芽孢杆菌（Bacillus flexus）来源的β-淀粉酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。日本厚生劳动省、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化淀粉水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（二）溶血磷脂酶6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

1.背景资料。李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的溶血磷脂酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化溶血磷脂的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（三）硫酸6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

1.背景资料。硫酸作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于啤酒、淀粉、乳制品等加工工艺。本次申请扩大使用范围用于油脂加工工艺。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省等允许其用于食品。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于油脂加工工艺，中和油脂，去除加工副产物。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸》（GB 29205）。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

三、食品相关产品新品种解读材料6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（一）玻璃纤维；玻璃棉6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

1.背景资料。该物质在常温下呈固态。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。国家卫生健康委2021年第2号公告已批准该物质用于聚四氟乙烯（PTFE）塑料材料及制品中，最大使用量为25%，此次申请将其使用范围扩大至聚醚醚酮（PEEK）塑料材料及制品，最大使用量为30%。美国食品药品管理局、欧盟委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

2.工艺必要性。该物质作为一种填充剂，可以提高食品接触用PEEK塑料材料及制品的机械性能。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（二）C.I.颜料黑28；铜铬黑6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

1.背景资料。该物质在常温下为黑色粉末状细颗粒，不溶于水。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于PE、PP、PS等多种塑料材料及制品。此次申请将其使用范围扩大至食品接触用涂料及涂层。美国食品药品管理局和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

2.工艺必要性。该物质作为着色剂，具有较好的热稳定性和红外吸收以及红外辐射性能，多用于耐高温涂层中，可使涂层承受温度变化而不发生开裂和脱落、提高涂层的辐射换热效率。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

（三）N-(2-氨基乙基)-β-丙氨酸钠盐与1,4-丁二醇、1,6-二异氰酸根合己烷、1,3-二异氰酸根合甲苯和己二酸的聚合物6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

1.背景资料。该物质在常温下为白色或淡黄色固体。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用黏合剂。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理

2.工艺必要性。该物质作为生产水性黏合剂的主要原料，具有较好的粘结性能。6TH进口化妆品备案,进口化妆品申报,进口化妆品注册,进口非特备案凭证,国产特殊化妆品申报注册,批文代办,保健食品注册申报代理