保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办

原料名称 每日用量 功效 营养素 化合物
名称 标准依据* 适用范围 功效
成分 适宜
人群 最低值 最高值 钙 碳酸钙 GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》

单位：克/千克（g/kg） 序号 辅料名称 相关标准 最大使用量 固体制剂 液体制剂 1 阿拉伯胶 GB 29949 食

一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：
（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥

保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。

本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

第三章 保健功能目录管理


第十六条 纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：

（一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；

（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和

第二章 保健食品原料目录管理

第七条 除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：

（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；

（二）原料对应的功效已经

备注：推荐方法标准号根据相关食品安全国家标准同步更新。（来源：国家市场监督总局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部）