保健功能 保健功能 备注 补充维生素、矿物质 包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维

辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求

　　一、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺
　　辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，可用剂

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办

原料名称 每日用量 功效 营养素 化合物
名称 标准依据* 适用范围 功效
成分 适宜
人群 最低值 最高值 钙 碳酸钙 GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》

单位：克/千克（g/kg） 序号 辅料名称 相关标准 最大使用量 固体制剂 液体制剂 1 阿拉伯胶 GB 29949 食

一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：
（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥

保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。

本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

第三章 保健功能目录管理


第十六条 纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：

（一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；

（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和