一个产品能申报健功能的个数要求

时间： 2022-03-02 作者：审评中心来源：国家市场监督总局

导读： 《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保

《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据，并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时，要说明功能之间的关联性，并有科学依据，要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。一般来说，一个产品的功能越多，其产品的适宜人群越少。因此，申报保健食品时，申报的保健功能不是越多越好。
　　增加保健功能的保健食品，必须已取得保健食品批准证书，并在批件有效期内。增加的功能必须是在国家食品药品监督管理局公布的保健功能范围内（目前公布的保健功能为27项），不得申请增加不在公布范围内的保健功能，但对增加保健功能的数量没有限制。申请人增加保健功能时，应进行增加保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验，并说明增加功能与原功能之间的关系，并具有充分的科学依据。增加保健功能时，要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定，一般情况下，随着功能数量的增加，其产品的适宜人群相应减少，不适宜人群增加，申请人应予注意。

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