保健食品注册管理办法颁布实施后,营养素补充剂申报与审评与原规定的区别有哪些?
1、营养素种类及原料来源
原规定:补充营养素的种类为《中国居民膳食营养素参考摄入量》中规定的营养素种类,原料应符合食品卫生要求。 新规定:《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中规定,补充维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》(表1)的规定;《维生素、矿物质化合物名单》(表2)中的物品可作为营养素补充剂的原料来源,从食物的可食部分提取的维生素和矿物质也可作为营养的原料来源,但不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 2、每日推荐摄入量 原规定:补充的营养素为中国居民缺乏的营养素,营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3-2/3水平。 新规定:食用人群为成人的产品,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中《维生素、矿物质种类和用量》(表1)的规定;食用人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的产品,其维生素、矿物质每日推荐摄入量仍控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3-2/3水平。 3、营养素含量的标识 原规定:产品标准中营养素含量范围以稳定性试验最低检出值80%-180%(维生素)及75%-125%(范围值)标示;产品标签与说明书中营养素含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示。 新规定:(1)产品质量标准中的营养素含量范围不再以稳定性试验最低检出值80%-180%(维生素)及75%-125%(范围值)标示。标示范围由申报企业根据营养素的理化性质、稳定性试验检出值及产品研究结果进行合理的确定,但不得超过规定的每日推荐摄入量范围。(2)产品标签与说明书中的标识值应为确定值,该值不一定为稳定性试验最低检出值,企业可自行提出,但应在企业标准规定的营养素含量范围内。 4、产品配方 原规定:允许配方中含有未达到每日推荐摄入量的营养素存在,该营养素不得列入功效成分项下,且不能声称具有补充该营养素的保健功能; 新规定:配方中各营养素必须达到规定用量,每日推荐量高于或低于规定用量的,产品不予批准。而且,营养素每日推荐摄入量达到规定用量的,必须声称具有补充该种营养的保健功能。 5、适宜人群 原规定:营养素推荐量与适宜人群不符的,可进行调整。 新规定:申请人应详细规定适宜人群范围,推荐量与适宜人群不符的,产品不予批准。 从以上对比可以看出,新办法施行后申请人在营养素补充剂产品研制、申报过程应承担更大的责任,应从营养素原料种类与来源、适宜人群定位、每日推荐量设计等各方面给予高度关注,以确保为消费者提供质量稳定、功能确切的产品。 |
相关阅读
- 关于延续注册保健食品产品恢复原产品名称问题
- 涉及配方、原辅料及其他证明性资料,多次补充资料仍不规范或不完整
- 按保健食品审评意见需补充材料的新产品注册和延续注册(再注册)申请
- 对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请
- 进口保健食品延续注册生产销售证明文件应该提交的材料内容
- 保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请
- 对于保健食品注册人名称、地址变更申请,工商行政管理部门不再向企
- 功能性保健食品的产品说明书中标志性成分及含量的标示值的确定要
- 酒剂保健食品申报标示产品说明书的注意事项要求
- 不同原料的保健食品,不适宜人群标注要求
- 不同原料的保健食品,注意事项标注要求
- 保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
- 以银杏叶提取物为原料的保健食品产品,应提交的申报资料
- 保健食品益生菌类标志性成分检测方法的选择和确认
- 保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测
- 保健食品灭菌工艺条件的选择和验证要求
联系我们
- 固定电话:86-010-84828041/42
- 400电话:400-6167-168
- 邮箱:zhuceabc@zhuceabc.com
- 联系微信:
- 13601366497(化妆品类)
- 1801335159(特殊食品类)
头条阅读
热门排行
扫码咨询