保健食品注册与备案申报费用速算

时间： 2022-03-02 作者：天健华成来源：天健华成

导读： 每天都有不少客户向天健华成咨询关于保健食品申报的问题，问得最多的就是申请周期和费用。为了大家都方便，今天特整

每天都有不少客户向天健华成咨询关于保健食品申报的问题，问得最多的就是申请周期和费用。为了大家都方便，今天特整理出一套速算方法，也便于您咨询之前先有所了解（其他同行就不必再参考了吧？天健华成教给你们的已经够多了，呵呵）。
在做速算之前，我们有必要先了解几个概念：
   1.中国保健食品分两大类：营养素补充剂和功能性保健食品（后者又分为27小类），两大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区别的，而且区别颇大；另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。
   2.所有保健食品（无论国产进口），必须到中国国家卫生部进行备案申请（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司），地方局无权审批；
   3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；
   4.中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健字”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为入口的产品。外用产品请酌情申请医疗器械或药品。
   5.保健食品的备案申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测（有的还要做人体试验），检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。
   6.保健食品申请费用是按每个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。
7.天健华成与客户接触过程中发现最常见的问题是配方问题，即相当数量欲申请健字号的配方，往往不符合国家相关规定，主要集中在原料和组方形式上，这点上进口产品尤其严重。所以申请之前请认真阅读本站刊登的天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章。
   好了，下面开始做速算。先说说申请周期的问题：

保健食品申报周期速算

项目			周期预算
项目			周期预算
产品分类	①营养素补充剂		10-14个月
	②功能性保健食品	增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝	10-16个月
		缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分	12-20个月
		降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化	18-26个月

* 以上周期为估算时间，不含组方、样品生产（进口产品不含公证、翻译）的时间。
* 进口产品申报周期会略长于国产产品。
* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章，或致电天健华成咨询：86-10-84828041-8001或8008.
保健食品申报费用速算

项目			费用预算（RMB，万元）	备注
检验费	①卫生学、稳定性、功效成份检验		2-5	所有产品必做
	②安全性（毒理）试验		4-6	营养素补充剂可不做
	③功能验证试验	增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝	3-7	以实际发生额为准
		缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分	8-14
		降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化	14-25
	④兴奋剂检测		1	缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做
⑤复检费			0.5-1	所有产品必做
审评费			0.8	2009.1.1起免收
⑥其他		代理费、第三方收费：样品生产及核查费（进口产品需要公证费及翻译费）	视情况而定

* 每个产品申报的总费用=①+②+③+⑤，个别功能还要加上④，国产产品申报还要加上⑥中的样品生产及核查费；进口产品申报需要加上⑥中的公证费及翻译费。如委托注册代理公司申请，还要加上⑥中的代理费。
* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章，或致电天健华成咨询：010-84828041-8001或8008.

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