保健食品试验注册检验规范

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条 为保护消费者身体健康，配合《保健食品试验注册检验管理办法》（以下简称《检验管理办法》）的实施，规范保健食品试验、注册检验行为，制定本规范。

第二条 本规范包括保健食品试验的申请和保健食品试验、注册检验的受理、样品检验、检验报告编制、检验项目、检验时限等。

本规范适用于保健食品的试验、注册检验工作。

第三条 国家食品药品监督管理局认定的保健食品试验、注册检验机构（以下简称试验、注册检验机构）分别承担保健食品试验、注册检验（以下简称试验、注册检验）工作，并承担相应的法律责任。

第二章  申请与受理

第四条 申请试验的单位（以下简称申请单位）按照本规范第五章的要求确定试验项目后，向试验机构提出申请，同时填写《保健食品试验申请表》（以下简称试验申请表，见附件1）。试验申请表一式二份，经试验机构确认后，一份由试验机构留存，一份交申请单位。

第五条 申请单位应当向同一试验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。

第六条 申请单位应当一次性提供与试验项目相适应的试验用样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等试验所需资料。申请单位应当对样品和资料的真实性负责。

第七条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当向注册检验机构发出保健食品注册检验通知书（以下简称注册检验通知书），并提供产品质量标准。同时按规定数量提供注册检验用样品及标准物质。

第八条 试验、注册检验机构应当设置专门的受理部门，并指定专人负责保健食品试验、注册检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在试验或注册检验机构内的传递安全、可靠。

第九条 试验机构受理保健食品试验申请时，应当对试验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上盖章。符合要求的，进行试验受理编号并出具《保健食品试验受理通知书》（以下简称试验受理通知书，见附件2）；不符合要求的，应当及时书面告知申请单位，并说明理由。试验受理通知书一式二份，一份由试验机构留存，一份交申请单位。试验受理通知书应当加盖试验机构公章。

注册检验机构应当在收到注册检验通知书、产品质量标准、样品及标准物质后，进行注册检验受理编号。

第十条 试验、注册检验受理编号是试验、注册检验的唯一编号，应当与试验受理通知书和注册检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

试验、注册检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字编码由13位数组成，如GS00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，S表示试验，Z注册检验）；

（二）第3位至第5位：试验、注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：试验、注册检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：试验、注册检验机构受理保健食品样品顺序编号。

第十一条 对经认定后确因特殊情况检验项目需要分包的，试验、注册检验机构负责对需送往其他试验、注册检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样，并附上试验申请表、试验受理通知书或注册检验通知书复印件。

第十二条 试验、注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

第三章  试验与注册检验

第十三条 试验、注册检验前，检验人员应当对样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第十四条 试验、注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局认定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。

对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，试验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行试验；注册检验机构应当按照申报的产品质量标准规定的方法进行注册检验。

第十五条 试验机构应当按照与申请单位协议书中规定的时限完成试验工作，并出具检验报告。

注册检验机构应当按照规定的时限完成注册检验工作，并出具检验报告。

第十六条 样品检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第十七条 试验、检验机构应当设置专门的样品库并指定专人负责保存试验、注册检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。

第十八条 试验、注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的信息表（文字版一份，并附电子版，见附件3）。

第四章 检验报告编制

第十九条 检验报告由封面、声明、检验结果等要素构成，并有检验受理编号。检验报告体例应规范（见附件4）。

第二十条 检验报告分为试验报告和注册检验报告，分别由试验机构和注册检验机构出具。

试验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告及其检测方法验证报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告、兴奋剂检测报告、原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等种类。

第二十一条 检验报告应当载明试验或注册检验受理编号、样品名称、申请单位名称、生产企业名称、生产日期/批号、样品规格、性状、数量、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期、报告日期、检验数据、检验结果、检验人、校核人、审核人、授权签字人签字等信息。

第二十二条 检验报告所载明的信息应当与试验申请表、试验受理通知书或注册检验通知书的相关信息相一致。检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等规定方法的名称与编号（含方法序号）。

第二十三条 检验报告除在检验结论处加盖试验、注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应填写试验、注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应有“以下空白”标记。试验、注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责。

第二十四条 试验报告一式三份，两份交申请单位，一份由试验机构留存；注册检验报告一式四份，一份报送国家食品药品监督管理局（附注册检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位，一份由注册检验机构留存。

第二十五条 申请单位应当凭试验受理通知书领取检验报告，并进行登记。

第二十六条 申请单位对试验、注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原试验、注册检验机构提出异议申请。

第二十七条 检验报告不得涂改增删，试验、注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。

试验机构可根据申请单位更改样品名称的申请，出具《产品名称更改说明》（见附件5）。

第二十八条 试验、注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具报告的签发日期应当为当日日期。

第二十九条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第五章检验项目

第三十条 检验项目分为试验项目和注册检验项目两个类别。

试验项目分为安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、兴奋剂检测、原料品种鉴定、菌种毒力试验等项目。

注册检验项目为产品质量标准规定的所有检测项目，包括功效成分或标志性成分检测项目和卫生学试验项目。

第三十一条 申请单位应当按照国家标准、保健食品相关要求等规定确定相应的检验项目。

第三十二条 卫生学试验、稳定性试验项目除应当符合《保健（功能）食品通用标准》的规定外，还应当根据产品特性、原料、生产工艺等情况增加相应的检验项目（见附件6）。

第三十三条 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的产品应当增加违禁药物检测项目。

第三十四条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、兴奋剂检测所用样品应当为同一批号（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。

第三十五条 功能学人体试食试验之前应当先完成安全性毒理学试验、卫生学试验，确认样品安全后出具书面证明。安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不可进行功能学人体试食试验。

第六章 附则

第三十六条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条 本规范自发布之日起实施。以往发布的文件与本规范不一致的，按本规范执行。

附件：

1.  保健食品试验申请表

2.  保健食品试验受理通知书

3.  保健食品检验报告的信息表

4.  保健食品检验报告体例

5.  产品名称更改说明

6.  按规定应当增加的检验项目