1 受试者纳入标准

经体检符合下列条件的自愿受试者。

1.1 面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑。

1.2 无明显自觉症状。

1.3 主要发生在青春期后，女性多发。

1.4 病情有一定的季节性，夏重冬轻。

1.5 无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着。

2 受试者排除标准

2.1 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健品过敏者。

2.2 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者。

2.3 嗜酒者或吸烟者。

2.4 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.5 未按规定用受试样品，无法判定功效或资料不全影响疗效或安全性判断者。

3 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按受试者的黄褐斑颜色、面积情况随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如户外活动情况、性别、年龄等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。

4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用阴性对照。受试样品给予时间30天，必要时可以延长至45天。受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

5 观察指标

5.1安全性指标

5.1.1 一般状况  包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

5.1.2血、尿、便常规检查

5.1.3肝、肾功能检查

5.1.4胸透、心电图、腹部B超检查（在试验开始前检查一次）

5.2 功效性指标

5.2.1 颜面部黄褐斑面积大小检测：用标尺测量受试前后整个颜面部黄褐斑的面积（mm²）

5.2.2 颜面部黄褐斑颜色深浅检测：按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》（第一版）中的棕色（Y＋M＋BK即黄＋品红＋黑的叠色）色卡为黄褐斑深浅的判断标准：I度（15、20、5），II度（30、40、10），III度（40、60、15）

6 数据处理和结果判定

对试食前后黄褐斑颜色积分和面积变化进行统计，同时计算有效率。色卡Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度分别计1分、2分和3分。

功效判定标准

有效：黄褐斑颜色下降I度，面积减少大于10％，且不产生新黄褐斑。

无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化

 

试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

有效率采用X²检验进行检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。有效率采用X²检验。

 

结果判定

试食组黄褐斑面积平均减少，且大于等于10%，颜色积分明显下降，自身前后比较及与对照组比较，差别均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑功能作用。