作者：佚名 文章来源：
不详 点击数： 更新时间：2007-9-10 14:10:33
2 人体试食试验
2.1 受试者纳入标准
受试者为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现的成人和儿童。
2.1.1 成人纳入标准：男性 Hb<130g/L，女性 Hb<120g/L。
2.1.2 儿童纳入标准：≤6岁儿童 Hb<110g/L；7-18岁青少年 Hb<120g/L。
2.2 受试者排除标准
2.2.1 合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病患者。
2.2.2 过敏体质或对该受试样品过敏者。
2.2.3 严重贫血患者。
2.2.4 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
2.2.5 未按标准服用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者。
2.3 试验设计及分组要求
采用自身和组间两种对照设计。按受试者的血红蛋白水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如性别、年龄、经济状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。
2.4 受试样品的剂量和使用方法
试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用阴性对照，也可服用具有同样作用的阳性物。受试样品给予时间30天，必要时可延长至120天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
2.5 观察指标
2.5.1 安全性指标
2.5.1.1 一般状况 包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等
2.5.1.2 血、尿、便常规检查
2.5.1.3 肝、肾功能检查（儿童受试者不测定此项）
2.5.1.4 腹部B超、胸透、心电图检查（成人，各项指标在试验前检查一次）
2.5.2 膳食调查
于试验开始前、结束前进行三天的询问法膳食调查，观察饮食因素对试验结果的影响。
2.5.3 症状观察
食欲不振、乏力、烦燥、头晕、眼花、精神不集中、心慌、气短等。
2.5.4 功效性指标
儿童观察指标：血红蛋白、红细胞内游离原卟啉
成人观察指标：血红蛋白、血清铁蛋白、血清运铁蛋白饱和度/红细胞内游离原卟啉
2.5.4.1 血红蛋白：见1.6.1。
2.5.4.2 血清铁蛋白测定(放射免疫法)：
2.5.4.2.1 原理
人血清中的铁蛋白（SF）与加入的125I 标记的SF竞争性地与抗铁蛋白抗体结合。用第二抗体分离结合部分，分别测定总放射性与沉淀物放射性计数。依据标准SF试剂作出标准曲线，从而可在曲线上查出相应样品血清的SF浓度。
*SF+Ab ←→ *SF-Ab+*SF
+
SF
↑↓
SF-Ab
+
SF
*SF：标记的铁蛋白 SF：未标记的铁蛋白 Ab：抗铁蛋白抗体
2.5.4.2.2 仪器
离心机、 -射线计数仪。
2.5.4.2.3 试剂
125I－血清铁蛋白放射免疫分析试剂盒.。
2.5.4.2.4 操作步骤
2.5.4.2.4.1 操作步骤：铁蛋白测定操作程序和试剂用量（ml）
（见下表）
|
组 别
名 称 |
标准曲线组 |
待
测
管 |
|
（T）
总计数值 |
（NBS）
非特异管 |
（B0）
零标准管 |
（B）
标准管 |
|
温育液 |
|
0.2 |
0.1 |
|
|
|
铁蛋白标准 |
|
|
|
0.1 |
|
|
待测血样或质控 |
|
|
|
|
0.1 |
|
铁蛋白抗体 |
|
|
0.1 |
0.1 |
0.1 |
|
125I－铁蛋白 |
0.1 |
0.1 |
0.1 |
0.1 |
0.1 |
|
充分摇匀，37℃,温育1.0小时 |
|
分离试剂 |
|
0.5 |
0.5 |
0.5 |
0.5 |
|
充分摇匀，室温15分钟 |
|
3500转／分，离心15分钟，弃上清液，测沉淀计数 |
2.5.4.2.4.2结果计算
非特异结合率：
NBS(%) = ×100%
零管结合率：
B0 / T(%) = ×100%
标准管（样品、质控）结合率：
B／B0 (%) = ×100%
2.5.4.2.4.3绘制标准曲线
以各标准管的B/ B0 %作纵座标，标准铁蛋白浓度为横座标（对数边）作标准曲线。样品或质控由B/ B0 %值从曲线上查到相应的含量。
;微信:tianjianhuacheng
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