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  • 保健食品安全性毒理学评价程序 3
保健食品安全性毒理学评价程序 3
7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题
7.1 试验指标的统计学意义和生物学意义:在分析试验组与对照组指标统计学上差异的显著性时,应根据其有无剂量反应关系、同类指标横向比较及与本实验室的历史性对照值范围比较的原则等来综合考虑指标差异有无生物学意义。此外如在受试物组发现某种肿瘤发生率增高,即使在统计学上与对照组比较差异无显著性,仍要给以关注。
7.2 生理作用与毒性作用:对实验中某些指标的异常改变,在结果分析评价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性作用。
7.3时间-毒性效应关系:对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时,要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。
7.4 特殊人群和敏感人群:对孕妇、乳母、或儿童食用的保健食品,应特别注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、神经毒性和免疫毒性。
7.5 人的可能摄入量较大的保健食品:应考虑给予受试物量过大时,可能影响营养素摄入量及其生物利用率,从而导致某些毒理学表现,而非受试物的毒性作用所致。
7.6 含乙醇的保健食品:对试验中出现的某些指标的异常改变,在结果分析评价时应注意区分是乙醇本身还是其它成分的作用。
7.7 动物年龄对试验结果的影响:对某些功能类型的保健食品进行安全性评价时,对试验中出现的某些指标的异常改变,要考虑是否因为动物年龄选择不当所致而非受试物的毒性作用,因为幼年动物和老年动物可能对受试物更为敏感。
7.8 安全系数:将动物毒性试验结果外推到人时,鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异,安全系数通常为100,但可根据受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量和人的可能摄入量、使用范围及功能等因素来综合考虑其安全系数的大小。
7.9 人体资料:由于存在着动物与人之间的种属差异,在评价保健食品的安全性时,应尽可能收集人群食用受试物后反应的资料;必要时在确保安全的前提下,可遵照有关规定进行人体试食试验。
7.10 综合评价:在对保健食品进行最后评价时,必须综合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量及保健功能等因素,确保其对人体健康的安全性。对于已在食品中应用了相当长时间的物质,对接触人群进行流行病学调查具有重大意义,但往往难以获得剂量-反应关系方面的可靠资料;对于新的受试物质,则只能依靠动物试验和其它试验研究资料。然而,即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料,由于人类的种族和个体差异,也很难做出保证每个人都安全的评价。即绝对的安全实际上是不存在的。根据试验资料,进行最终评价时,应全面权衡做出结论。
7.11 保健食品安全性的重新评价:安全性评价的依据不仅是科学试验的结果,与当时的科学水平、技术条件以及社会因素均密切有关。因此,随着时间的推移,很可能结论也不同。随着情况的不断改变,科学技术的进步和研究的不断进展,有必要对已通过评价的受试物进行重新评价,做出新的科学结论。
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