保健食品注册背景说明

    关于保健食品的定义。“保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”（国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法（试行）》）
   
    哪些产品必须申请保健食品。1.宣称具有保健功能的产品；2.使用特定原料的产品，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。

    关于申请人资格。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

    关于可以申请的保健食品功能。包括两大类：功能性保健食品和营养素补充剂。一般功能性保健食品申请注册的功能应在公布的27种功能范围内（见下）；营养素补充剂仅指以补充维生素、矿物质为目的的产品。
                   
    关于保健食品批准文号及有效期。国产保健食品批准文号的格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号的格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。其有效期均为5年。期满后进行再注册（续证）。

    关于保健食品的审批机构。国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，并负责对进口保健食品的审批。省级机构无权批准保健食品。需指出的是，在SFDA受理之前，申请产品必须先到指定的检测机构进行规定项目的检测。

   中国公布的允许申请的27种保健功能
      (1)增强免疫力▲
      (2)辅助降脂
      (3)辅助降糖
      (4)抗氧化
      (5)辅助改善记忆力
      (6)缓解视疲劳●
      (7)促进排铅
      (8)清咽功能
      (9)辅助降血压
      (10)改善睡眠▲
      (11)促进泌乳
      (12)缓解体力疲劳▲
      (13)提高缺氧耐受力▲
      (14)对辐射危害有辅助保护功能▲
      (15)减肥
      (16)改善生长发育
      (17)增加骨密度
      (18)改善营养性贫血
      (19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
      (20)祛痤疮●
      (21)祛黄褐斑●
      (22)改善皮肤水分●
      (23)改善皮肤油分●
      (24)通便功能
      (25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
      (26)调节肠道菌群
      (27)促进消化
                  注：标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。