注册咨询:化妆品:010-84828041/84828042(总机)转8016、8006;周末:18501050916;| 保健食品:总机转8008 |400电话:4006167168 | 交通路线| 申报指南
QQ号:21255156、1801335159(化妆品申报)|915369983(保健品注册)|281613376(通用);信箱:zhuceabc@zhuceabc.com |微信公众号:天健华成;微信咨询:tianjianhuacheng
10余年来,严格的申报前产品评估,动态的申报质量控制,丰富的专家资源,娴熟的申报经验,保证您的产品的高通过率!
您现在的位置: 中国注册申报网 >> 保健食品注册申报指南 >> 申报资讯 >> 正文
专题栏目
· 进口化妆品申报注册快速指南· 保健食品注册申报快速指南
热门文章
 2015全新中国保健食品申报注…
 2015进口保健食品注册申报手…
 保健食品注册申报周期及费用…
 进口保健食品批文申报注册8步…
 国产保健食品批文申报注册10…
 进口保健食品批文注册申报全…
 国产保健食品批文注册申报全…
 保健食品注册申报全攻略
 保健食品申报注册攻略之四:抗…
 保健食品之营养素补充剂申报…
推荐文章
 2015全新中国保健食品申报注…
 2015进口保健食品注册申报手…
 保健食品注册申报周期及费用…
 进口保健食品批文申报注册8步…
 国产保健食品批文申报注册10…
 《保健食品注册与备案管理办…
 进口保健食品批文注册申报全…
 国产保健食品批文注册申报全…
 保健食品注册申报全攻略
 保健食品之营养素补充剂申报…
最新调查
    为什么要找代理?
节省时间
节省费用
比较专业
不知道,无所谓

  
  • 保健食品申报与审评补充规定(试行)
保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健食品注册,营养素补充剂备案,请咨询010-84828041/84828042/51664481(总机)转8008、8006,或发邮件至zhuceabc@zhuceabc.com;QQ:915369983/1801335159打开QQ扫一扫  ;微信:tianjianhuacheng打开微信扫一扫
进口化妆品申报注册备案进口化妆品申报注册备案进口化妆品申报注册备案