——《健康相关产品申报全攻略》系列

2010保健食品注册问答

北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品

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本文为有志于进行保健食品生产、销售、进口的国内外企业提供政策及程序上的友情指导。

 

Q1：什么样的产品需要申报保健食品注册批文？

天健华成：只要符合以下条件之一就需要进行申报：1.宣称产品具有某种保健功能；2.使用了“可用于保健食品的物品名单”中的物品作为原料；3.产品不具有普通食品的形态，如剂型为胶囊、片剂等。宣称具有治疗效果的产品及外用产品不可以申报保健食品，可考虑注册药品、医疗器械、化妆品或消毒产品。

 

Q2：什么样的企业可以申请保健食品批文？

天健华成：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

 

Q3：保健食品批文有效期是多长？

天健华成：2005年7月1日以后国家食品药品监督管理局颁发的保健食品批准证书有效期为5年；2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期。

 

Q4：保健食品注册应该向哪个部门申请？

天健华成：国产保健食品注册应向生产企业所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。进口保健食品注册应向国家食品药品监督管理局提出申请。

 

Q5：批文有效期多长时间，到期怎么办？

天健华成：2005年7月以后国家食品药品监督管理局颁发的保健食品批准证书有效期为5年。申请人应当在证书有效期届满前3个月向发证机关申请再注册，即俗称的“续证”。国产产品应由申请人（即批文持有人）向其所在地药监部门提出申请；进口产品应由申请人向国家药监局提出申请。没有标明有效期的证书在国家进行清理换证之前长期有效。

 

Q6：保健食品注册要多长时间？

天健华成：保健食品注册比较耗时，从样品检测到最终取得批文一般至少都要1年左右，有的产品如果需要反复补充资料的话可能会耗时2年、3年。申报周期的长短和所申报的功能、检验完成的情况、资料的准备、评审意见的补充以及国家相关政策的调整等都有关系。

 

Q7：保健食品注册的费用大约是多少？

天健华成：申报保健食品批文的费用主要由检测费和评审费构成，这两部分费用均为官方收费。目前评审费暂免（2009.1.1起免收）；检测费的多少与所申报的功能有关，从3万~30多万都有可能（营养素补充剂一般会在3~5万，功能性保健食品一般会在10万~30多万），所以需要确定了所申报的功能才能有更准确的预算。

 

Q8：保健食品注册能申报哪些功能？

天健华成：注册保健食品有两大类一共28种功能可以申报，包括：营养素补充剂和功能性保健食品。其中功能性保健食品又分为27种功能：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。

 

Q9：听说保健食品注册的政策很快就要变了，对申报有什么影响吗？

天健华成：新的《保健食品监督管理条例（草案）》（征求意见稿）和《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）已经广泛征求各界意见。未来的新办法较之旧办法更加严谨详尽，增加和修订了不少新的内容，对申报的功能及具体的申报细则都有很多更改之处，预计注册保健食品的难度会加大，相应的申报费用、周期也会有所增加。目前新办法的实施细则尚未制定完全，所以何时开始执行尚未可知，不过据推测应该不会很久了。所以天健华成建议有申报意向的企业要多加关注新政信息，经常到国家食品药品监督管理局网站及中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn（国内），http://www.zhuceabc.com（国外）及时了解更多注册政策、常识和动态。

 

Q10：注册保健食品应该到哪里去检验？

天健华成：注册保健食品需要到国家药监局（SFDA）指定的检验机构，按照国家药监局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行检验。

 

Q11：注册保健食品都要检验哪些项目？

天健华成：应对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分/标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。对于申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

 

Q12：企业自己做过检验了还用再做吗？

天健华成：如果您是在SFDA指定的检验机构、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新进行各项检验。进口产品在国外的检测报告只能作为参考，申报前必须在国家指定的检验机构按照中国的检验规范进行检验。

 

Q13：系列保健食品可以使用同一个批件吗？

天健华成：系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。SFDA将从2010年5月1日起对受理的系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。申请系列保健食品批件时应将同系列产品作为一组产品进行申报。但对于功能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要按不同产品进行申报，不可以使用同一个批件。

 

Q14：申报营养素补充剂要检验哪些项目？

天健华成：申报营养素补充剂如所采用的原料均在《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》规定的名单内，则无需提供安全性毒理学评价和功能学评价试验报告（必须书面说明理由），其他检测项目（功效成分检测、稳定性试验、卫生学试验）还都需要进行试验。如所用原料不在该名单内，则需要进行全部试验。

 

Q15：什么样的产品可以申报营养素补充剂？

天健华成：营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。符合本项的可以作为营养素补充剂。

 

Q16：同一产品是否可以同时申报功能性保健食品和营养素补充剂？

天健华成：不可以。

 

Q17：申报营养素补充剂可以采用“维生素、矿物质化合物名单”外的物品为原料吗？

天健华成：可以。但除按《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》第四条要求提供相关资料外,还需提供该物品的质量标准、确定的检验机构出具的营养素含量检测报告、及生产该物品原料的来源、生产工艺和质量标准等资料。

 

Q18：从食物的可食部分提取的营养素（维生素和矿物质）能作为生产营养素补充剂原料吗？

天健华成：可以。但需提供：提取的营养素的质量标准；营养素含量（纯度）及达到该纯度的科学依据；确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）的检测报告；该食物可食部分的来源、质量要求；该食物可食部分组成成分的科学文献资料。如含有其它生物活性物质，还应提供该生物活性物质含量达不到功能作用剂量的依据和文献资料。

 

Q19：是否可以申报27种功能之外的保健食品？

天健华成：原则上是可以的。申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。

 

Q20：同一产品是否可以申请多个功能？

天健华成：可以。但天健华成建议建议一个产品不要超过两种功能，并且两功能之间要有一定的关联性，并有科学依据，并要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。一般来说，一个产品的功能越多，其产品的适宜人群越少。因此，申报保健食品时，申报的保健功能不是越多越好。

 

Q21：哪些物品可以作为保健食品原料？

天健华成：属于以下几类的物品可作为保健食品原料：（1）普通食品可作为生产保健食品的原辅料；（2）《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1、附件2所列的物品；（3）卫生部批准的食品新资源或新资源食品；（4）《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种；（5）《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种；（6）《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

 

Q22：注册保健食品对产品配方原辅料有什么要求？

天健华成：配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。具体可参见《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）、《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》（国食药监注[2005]202号）、食物成分表等文件。

 

Q23：生产保健食品对加工厂有什么要求？

天健华成：生产保健食品的加工厂必须具有保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》（要在有效期内），而且要具有符合申报产品剂型要求的车间设备。

 

Q24：申报国产保健食品企业自己一定要加工厂吗？

天健华成：注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式，找具有保健食品加工资格的厂家来进行加工。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。

 

Q25：保健食品批件哪些内容可以变更？

天健华成：允许变更的事项包括：改变食用量、保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称；外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。（变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品）

 

Q26：保健食品批件哪些内容不可以变更？

天健华成：不允许变更的事项包括：批件中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。

 

Q27：保健食品批件可以转让吗？

天健华成：可以转让。国产产品转让的受让方必须具有保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》。进口产品可以进行境内转让和境外转让。转让的双方应签订技术转让合同，出让方应指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。

 

Q28：批件变更及转让申请应向哪个部门提出？

天健华成：国产产品批件的变更申请应向申请人所在地的省级药监局提出，转让申请应向受让方所在地的药监局提出。进口产品的变更及转让申请应向国家药监局提出。

 

Q29：申请技术转让时，可同时申请变更吗？

天健华成：按照一事一申请的原则，原则上不能在申请技术转让时，同时申请变更。但在技术转让时，必须进行的变更内容可以申请办理，如技术转让不转让品牌的，可申请产品名称的变更。

 

Q30：批件丢失或损毁了怎么办？

天健华成：批件丢失及损毁后可以向国家药监局提出补办申请。在提出申请前应在国家公开发行的报纸上刊登遗失或损毁声明。因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。补发的保健食品批准证书继续使用原批准文号，有效期不变。

 

Q31：2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？

天健华成：2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期。国家药监局即将对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书进行清理换证，对于符合换证条件的产品将重新颁发保健食品批准证书和批准文号，并以重新颁发批准证书的日期起计算有效期，有效期5年。但目前此政策尚未实施，因此原批文在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证但不符合换证条件的产品，其保健食品批准证书作废。

 

Q32：药品生产企业（已具有药品GMP）申报保健食品，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？

天健华成：药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，技术标准和认证条件也不完全相同。因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。

 

Q33：已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？

天健华成：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。

 

Q34：提交保健食品申报样品应注意那些问题？

天健华成：送审样品应为最小销售包装，标签与申报资料相应内容一致。送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺生产的真实样品，并且应在保质期内。需要特殊条件存放的，应在提交样品时进行说明。

 

Q35：申请注册时产品的品牌名必须进行商标注册吗？

天健华成：注不注册商标并不影响申报批文。但天健华成建议最好能先行注册商标，因为如果未注册就申报，等取得批文后发现已被别人注册过了，那么就需要进行批件变更，否则的话就涉及侵权。按照国际商标注册分类，保健食品商标可申请第5类和第30类。

 

Q36：评审会多长时间开一次？

天健华成：现在国家保健食品审评中心每个月都会召开一次评审大会（春节、国庆等长假及特殊节假日时会暂停）。评审大会的评委由配方、检验、工艺等多方面的专家抽签组成，分组对上会产品进行技术评审，提出评审意见。

 

Q37：提交修改补充资料有时间限制吗？

天健华成：申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料予以退审。特殊情况不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家药监局提出书面申请。国家局应在20日内提出处理意见。

 

Q38：对于要求补测和重做试验的，样品的批号必须与原申报资料产品批号一致吗？

天健华成：原则上应该使用同一批样品进行试验，如果原来的样品已超过产品的保质期，可以使用另一批号的样品，但应说明理由。

 

Q39：毒理试验、功能试验与兴奋剂检测、人体试食试验的样品批号是否必须一致？

天健华成：是的。

 

Q40：哪些产品可以免做毒理学试验？

天健华成：

以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示该水取物具不安全性，一般不要求进行毒性试验。如：以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。

　　营养素补充剂类保健食品，使用《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表2以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，可免做毒理试验。

 

Q41：哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？

天健华成：申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在国家规定允许使用范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

 

Q42：不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？

天健华成：不同剂型的产品，若产品原料、功效成分、每日食用量相同，产品的性状相似（如同为固体或同为液体），并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,其中一种产品的功能学试验报告和毒理学试验报告可以用另一产品的试验报告的复印件替代，但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

 

Q43：代餐类产品可否申请保健食品？

天健华成：保健食品原则上不能替代正常的膳食。因此吗，代餐类产品（包括只代替三餐之一的产品）不能申请保健食品。

 

Q44：未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？

天健华成：不能直接提交修改补充资料，应按保健食品的申报程序及要求重新申报，提交重新申报的理由，并附未获批准通知书。重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容，改进的理由。

重新申报时，是否需要重做试验，要具体问题具体分析，不能一概而论，只要改进的内容，对产品的功能、食用安全、产品质量有影响的，就应重做试验。重新申报的产品，只要符合保健食品的标准和要求，就可以获得批准，不会对审评有不良影响。

 

Q45：申报过程中想终止申报可以吗？

天健华成：只要是在国家行政审批之前均可以提出撤审申请。

 

Q45：撤审后再想继续申报可以吗？

天健华成：可以。但继续申报所提交的申报资料应和初次审理时的资料保持一致。

 

 

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