——《健康相关产品申报全攻略》系列

2010新旧《保健食品注册管理办法》对比看

——更细、更严、更合理

北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品部

【相关文章：1.保健食品注册全攻略2.进口保健食品申报攻略3.2009全新保健食品申报注册功略4.新旧《保健食品注册管理办法》对比看5.中国保健食品批件注册手续完全指导手册6.国产保健食品批件注册手续完全指导手册7.进口保健食品注册手续简章8.国产保健食品注册手续简章9.保健食品注册问答】

本文为有志于进行保健食品生产、销售、进口的国内外企业提供政策及程序上的友情指导。

新的《保健食品注册管理办法》已经发布征求意见稿了，保健食品业内对未来新政的种种猜测也渐渐多起来，比如“将来会砍掉诸多功能不再允许申报”，“新政实施在即”等等的传言一直在业内流传，那么新规到底会有哪些变化呢？天健华成把新旧法规作个对比，就能看出一些端倪了。（以下意见仅为作者个人的一些理解和看法，如有错误及偏颇之处，欢迎各界人士共同指正和探讨。）

2009年6月1日起施行了《中华人民共和国食品安全法》，在第五十一条中规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。据此国家食品药品监督管理局主持制定了新的《保健食品监督管理条例（草案）》（征求意见稿）和《保健食品注册管理办法》（征求意见稿），广泛征求各界意见。经过对目前执行的《保健食品注册管理办法（试行）》（自2005年7月1日起施行，以下简称“旧办法”）和新的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）（以下简称“新办法”）的对比研读，我总结了一些新办法的改变之处，与大家共同探讨。

一、砍掉部分保健功能？关于允许声称的保健功能的规定

在旧法规中规定：拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。就是说国家规定的保健食品的27种功能都是可以申报的，并未明文限制同一产品声称的保健功能个数，并且也不仅限申报这27种功能，只要提供足够的研制资料即可。而新办法对此进行了严格的规定。

在新办法中对保健食品宣称的功能进行了申报数量的限制，并规定了同一产品声称的保健功能不得超过两个。第七条还规定：国家食品药品监督管理部门将根据科学技术的发展，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围，并予以公告。也就是说允许申报的保健食品功能范围和评价原则将会与时俱进、因时制宜，凡是不在国家允许的功能范围的产品将不被批准，并且已批准的产品也有可能因功能被取消而随时被调整出局，以确保允许申报的保健食品功能切实有效，为广大消费者认可。

对于砍掉部分功能的传闻，许多企业都很关注这个问题。具天健华成猜测，根据05年以来申报的情况看，有的功能科学性还有待考证，所以国家有可能会将这些不太确定的功能去掉。所以建议企业还是要选择一些可靠的保健功能来进行申报，并且不要贪多、求新。参照2005年政策变动时的处理方式，对于已经开始检验的产品，国家可能会规定一个日期，在此日期前开始检验的仍然按老政策执行，在此日期之后送检的就要按新规了。另外，有些功能仅仅进行动物试验还不能充分说明对人体有确实的功效，故有的功能会增加人体试食的验证内容。所以对于企业来说，这样无疑会增加经济成本和时间成本。所以建议有申报计划的企业尽早动手，争取赶上旧法规的末班车，但不排除国家会要求已申报的企业加测这些功能试验。

对于营养素补充剂，在旧办法中和功能性的保健食品一样都要施行审评管理，在新办法中将有重大变化，拟试行备案制管理，具体如何备案也将另行规定。

   二、关于注册申请人

在旧办法中，对于国产保健食品而言，申请人可以是中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。就是说个人和企业都可以申请注册保健食品批文。而在新办法第九条中规定了申请人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。也就是说今后不可以再以个人的名义进行申报。如此变化使申请人更加具有实际承担法律责任的能力，对保障食品安全更有实际的意义。因此天健华成建议申请人还是以企业的面目来进行批文的申请。

三、关于申请报送的部门

根据旧办法，申请国产保健食品注册，申请人应当将申报资料及送审样品报送生产所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。在新办法中规定：申请国产保健食品注册，申请人应当将申报资料及送审样品报送申请人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。对于申请进口保健食品注册的仍然是向国家食品药品监督管理局申请。

四、关于研制现场核查

新办法第二十四条至第二十八条强调申请人在申请注册之前应做相应的研制工作，包括产品配方筛选、工艺研究、稳定性、质量标准、安全性及功能性的研究、编制标签和说明书，在有相应资质的生产企业连续加工3个批号的样品，并要对样品进行全面的检验验证。并规定国家相关监督管理部门在受理申请后的30日内对研制现场进行核查。在旧办法中只规定了申请人在申请注册前应进行相应的研究工作，国家相关监督管理部门在受理申请后15日内对试验和样品试制现场进行核查。这就对产品的前期研发工作提出了更高的要求，申请人应具备与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，做好前期的各项基础工作，并保留相关研制记录。也可以委托他人进行研究。至于法规实施后具体核查那些资料项目目前尚不能确定。

五、关于变更

旧办法中规定保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。在新办法中除原来规定的各项内容不得变更外，还明确规定了食用量不可以变更。

在变更申请获得批准后，国家食品药品监督管理局会向申请人颁发《进口/国产保健食品变更凭证》取代了原来旧办法中的《进口/国产保健食品变更批件》。

六、关于技术转让

旧办法中规定《进口保健食品产品注册证》可以申请境内及境外转让，而在新办法中则规定《进口保健食品产品注册证》不得申请转让。

七、关于再注册

再注册也就是俗称的“续证”。如果您手中的批件将要接近有效期，那么就要注意及时进行再注册，以免批件过期带来麻烦。在新办法中规定了拟申请再注册的产品其功能不在现行公布的功能范围内的将不予再注册；在产品注册证的有效期内未生产销售的也将不能再注册。所以批件持有人应予以注意。在办理时限上，国家药监局对于评价指导原则调整后涉及的产品将在40日内组织技术审评和行政审批，这是旧办法中未做规定的。

八、关于复审

旧办法规定申请人对于国家局做出的不予批准决定有异议的须在收到该通知之日起10日内提出复审申请，而在新办法中放宽了这一时限，规定可在60日内提出复审申请，并填写《保健食品注册复审申请表》。

九、关于法律责任

旧办法中对于申请人隐瞒情况或提供虚假材料的，国家药监局将给予一年不得再次申请该保健食品注册的处罚。如果是通过不正当手段取得批文，一经查实要注销其批准文号，并且三年内不得再次申报该产品。在新办法中加大了这一处罚力度，申请人在一年内不但不允许再次申请该产品的注册，而且是不允许申请任何产品的保健食品注册。同样，对于不正当手段取得批文的，注销批文外要给予五年不得申报任何保健产品的处罚。所以天健华成提醒广大准备申请注册的企业注意，不可投机取巧，以免因小失大。

十、批准文号的格式

在新办法中，声称具有特定保健功能类国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋6位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋6位顺序号。

营养素补充剂类国产保健食品备案文号格式为：国食健营备字G＋4位年代号＋6位顺序号；进口保健食品备案文号格式为：国食健营备字J＋4位年代号＋6位顺序号。

以上十个方面是新旧保健食品注册管理办法的不同之处。

十一、对于新办法实施时间的猜测

天健华成认为：国家一个新法规政策的出台不是心血来潮的事，而是需要把各种配套政策都制定好才可以实施。从去年《中华人民共和国食品安全法》颁布到《保健食品监督管理条例（草案）》（征求意见稿）和《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）的出台时间不长，但真要付诸实施还需要反复研究其严谨性、可行性、及具体的配套实施办法，所以会多次征求意见、多次修改，所以不会在短期内立即执行。但从国家监管及消费者需要角度看，毕竟急需对保健食品行业加强监管，所以天健华成猜测会在年底或明年实施，当然这还要看各方面对新法规的意见情况而定。虽然目前还不知道新办法的具体实施时间，但随着各类关乎食品安全管理制度的不断完善，总的发展趋势一定是会更细致、更严格、更合理的。所以天健华成希望广大国内外保健食品生产、经营企业都能引起重视，提前做好应对新政策的准备，从产品自身入手完善和严控各个环节，真正把好食品安全关。