保健食品申报注册功略之（十）改善睡眠篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：
    据中华医学会提供的材料表明，中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍，主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内，大约1/3的成年人都曾遭受过失眠症的折磨，其中1/3已经属于重度失眠。失眠主要表现为：入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦，常伴有白天萎糜不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、头痛、记忆力减退等症状。如果连续3周感到睡眠不足，引起明显的功能障碍时，不管每夜实际睡多少小时，就应被诊断为失眠症。

  据中国注册申报网（http://www.zhuceabc.cn）统计，在已批准的产品中，大部分产品以褪黑素为原料的，如脑白金胶囊等。还有一部分产品的原料是具有安神作用的中药材，如：刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。与西药相比，保健食品副作用相对较小，但是起效一般较慢、个体差异较大。

改善睡眠产品的原材料开发使用有如下动向：

　  （1）碳水化合物类：据科学研究，右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等碳水化合物均具有良好的助眠作用。

　　（2）氨基酸：据国外研究人员报道，大手术病人、肾衰病人或其它长期卧床病人经用复方氨基酸后可显著改善睡眠。

　　（3）复方维生素B：维生素B可以使患者睡得更沉，不易惊醒。

　　（4）人参提取物：在人参中提取出的某些成分(主要是人参皂甙与甾烷二醇)具有很强镇静作用。

（5）α-亚麻酸：九十年代初，美国研究人员将α-亚麻酸与亚油酸以1：5比例加工成复方口服液给予失眠患者试用，结果十分令人满意。

二、该产品适宜人群与不适宜人群：
       1.适宜人群：
          该功能的保健食品对一过性失眠和短暂性失眠效果较好。对慢性失眠患者起效较
          慢，但可以逐步减少失眠药物的使用。
       2.不适宜人群：
           国家规定，改善睡眠的保健食品“不适宜人群”为少年儿童，这是由于少年儿
           童的身体素质特点和改善睡眠功能的保健食品的功效成分决定的：

（1）少年儿童不缺乏褪黑素；

（2）多糖、皂甙、黄酮等可以改善睡眠的成分也不适宜少年儿童。另外，孕妇、哺乳期女性一般也不适宜服用。

三、原料与配方：
     1.改善睡眠的常用原料：国家食品药品监督管理局（SFDA）批准具有改善睡眠功能的常用原料有：酸枣人，远志，莲心子，珍珠，褪黑素，五味子，枸杞子，何首乌，杜仲，女贞子，灵芝，茯苓，天麻，三七，红景天，刺五加，熟地等。
     

     2.配方举例：

        保健功能：改善睡眠
         配 方：大豆提取物、酸枣仁提取物、五味子提取物、枸杞子提取物、黄精提取物、百合粉、珍珠粉。

四、申报流程：
      产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
       1.国产保健食品申报流程：

2.进口保健食品申报流程：